Teste e trate a tuberculose: um teste de prova de conceito na África do Sul (Siyasiza)
2 de abril de 2018 atualizado por: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é (1) estabelecer a viabilidade, rendimento e impacto clínico de uma estratégia "Test & Treat TB" em uma unidade móvel de triagem de HIV na África do Sul e (2) avaliar o custo e a relação custo-efetividade de esta estratégia móvel e integrada de triagem de HIV/TB para maximizar a vinculação aos cuidados de TB e a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4815
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou zulu
- apresentação para triagem em unidade móvel
- submeter-se voluntariamente ao teste de HIV
- capaz e disposto a dar consentimento informado
- dispostos a compartilhar os resultados dos testes de HIV e TB
- disposto a frequentar uma das seis clínicas locais para tratamento
- acesso a um telefone celular
Critério de exclusão:
- grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais serão testados para tuberculose (TB) em uma unidade móvel e encaminhados para tratamento de acordo com o padrão atual de atendimento na África do Sul
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Comparador Ativo: Intervenção Testar e Tratar
Os pacientes no braço de intervenção participarão de uma estratégia Test-and-Treat TB envolvendo testes móveis GeneXpert MTB/RIF, iniciação facilitada do tratamento de TB, lembretes por SMS para visitas clínicas e incentivos sem dinheiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que completam o tratamento para tuberculose
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de testadores móveis rastreados para tuberculose
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Proporção de participantes elegíveis capazes de produzir amostras de escarro
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Prevalência de TB entre os testados
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Prevalência de tuberculose e resistência à rifampicina
Prazo: 20 meses
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O teste GeneXpert pode detectar cepas de tuberculose resistentes à rifampicina
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20 meses
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Distribuição dos sintomas de TB apurados a partir do questionário de triagem de sintomas de TB
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Proporção retornando ao testador móvel para resultado do teste de TB
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Vinculação aos cuidados de TB (primeira visita a um local de tratamento de TB local apurado a partir do registro clínico)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Data de início da TARV conforme documentada pelo registro clínico para aqueles co-infectados pelo HIV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001173/MGH
- R21AI110264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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