- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02298309
Test and Treat TB: Eine Proof-of-Concept-Studie in Südafrika (Siyasiza)
2. April 2018 aktualisiert von: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Machbarkeit, den Ertrag und die klinischen Auswirkungen einer „Test & Treat TB“-Strategie für eine mobile HIV-Screening-Einheit in Südafrika zu ermitteln und (2) die Kosten und die Kostenwirksamkeit zu bewerten diese mobile, integrierte HIV/TB-Screening-Strategie zur Maximierung der Verbindung zur TB-Versorgung und zum Abschluss der Behandlung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4815
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
- iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Zulu sprechend
- Präsentation zur Vorführung in der mobilen Einheit
- sich freiwillig einem HIV-Test unterzieht
- in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- bereit, HIV- und TB-Testergebnisse zu teilen
- bereit, eine von sechs örtlichen Kliniken zur Behandlung aufzusuchen
- Zugriff auf ein Mobiltelefon
Ausschlusskriterien:
- schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Normalversorgungsarm werden auf einer mobilen Einheit auf Tuberkulose (TB) untersucht und zur Behandlung gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard in Südafrika überwiesen
|
|
Aktiver Komparator: Test-and-Treat-Intervention
Patienten im Interventionsarm werden an einer Test-and-Treat-TB-Strategie teilnehmen, die mobile GeneXpert MTB/RIF-Tests, erleichterte Einleitung der TB-Behandlung, SMS-Erinnerungen für Klinikbesuche und bargeldlose Anreize umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten, die die Tuberkulosebehandlung abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der mobilen Tester, die auf Tuberkulose gescreent wurden
Zeitfenster: 20 Monate
|
20 Monate
|
|
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die in der Lage sind, Sputumproben zu produzieren
Zeitfenster: 20 Monate
|
20 Monate
|
|
Prävalenz von TB unter den Getesteten
Zeitfenster: 20 Monate
|
20 Monate
|
|
Prävalenz von Tuberkulose und Rifampin-Resistenz
Zeitfenster: 20 Monate
|
Der GeneXpert-Test kann Rifampin-resistente Tuberkulosestämme nachweisen
|
20 Monate
|
Verteilung der TB-Symptome, ermittelt aus dem TB-Symptom-Screening-Fragebogen
Zeitfenster: 20 Monate
|
20 Monate
|
|
Anteil, der für das TB-Testergebnis zum mobilen Tester zurückkehrt
Zeitfenster: 20 Monate
|
20 Monate
|
|
Verbindung zur TB-Versorgung (erster Besuch einer örtlichen TB-Behandlungsstelle, ermittelt aus der Klinikakte)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Datum des ART-Beginns, wie in den Krankenakten für HIV-Koinfizierte dokumentiert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001173/MGH
- R21AI110264 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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