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Testare e trattare la tubercolosi: una prova di concetto in Sud Africa (Siyasiza)

2 aprile 2018 aggiornato da: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è (1) stabilire la fattibilità, la resa e l'impatto clinico di una strategia "Test & Treat TB" su un'unità mobile di screening dell'HIV in Sud Africa e (2) valutare il costo e l'efficacia in termini di costi di questa strategia mobile e integrata di screening HIV/TB per massimizzare il collegamento con la cura della tubercolosi e il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4815

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese o zulu
  • presentarsi per lo screening presso l'unità mobile
  • sottoporsi volontariamente al test HIV
  • in grado e disposto a dare il consenso informato
  • disposto a condividere i risultati dei test HIV e TB
  • disposti a frequentare una delle sei cliniche locali per il trattamento
  • accesso a un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura saranno sottoposti a screening per la tubercolosi (TB) su un'unità mobile e inviati per il trattamento secondo l'attuale standard di cura in Sud Africa
Comparatore attivo: Intervento test-and-treat
I pazienti nel braccio di intervento parteciperanno a una strategia Test-and-Treat TB che prevede test mobili GeneXpert MTB/RIF, avvio facilitato del trattamento TB, promemoria SMS per le visite cliniche e incentivi senza contanti.
Altro: Test e cura della tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tester mobili sottoposti a screening per la tubercolosi
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Proporzione di partecipanti idonei in grado di produrre campioni di espettorato
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Prevalenza di tubercolosi tra quelli testati
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Prevalenza di tubercolosi e resistenza alla rifampicina
Lasso di tempo: 20 mesi
Il test GeneXpert è in grado di rilevare ceppi di tubercolosi resistenti alla rifampicina
20 mesi
Distribuzione dei sintomi della tubercolosi accertati dal questionario sullo schermo dei sintomi della tubercolosi
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Proporzione restituita al tester mobile per il risultato del test TB
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Collegamento alla cura della tubercolosi (prima visita a un centro locale di trattamento della tubercolosi accertata dalla cartella clinica)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Data di inizio dell'ART come documentata dalla cartella clinica per i co-infetti da HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AIDS Healthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001173/MGH
  • R21AI110264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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