Test and Treat TB: проверка концепции в Южной Африке (Siyasiza)
2 апреля 2018 г. обновлено: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является (1) определение осуществимости, результативности и клинического воздействия стратегии «Проверить и лечить ТБ» на мобильное отделение скрининга на ВИЧ в Южной Африке и (2) оценить стоимость и экономическую эффективность эта мобильная интегрированная стратегия скрининга на ВИЧ/ТБ для максимального обеспечения связи с лечением ТБ и завершением лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4815
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- английский или зулусский язык
- представление для просмотра в мобильной части
- добровольное прохождение тестирования на ВИЧ
- способен и желает дать информированное согласие
- готовы поделиться результатами анализов на ВИЧ и ТБ
- готовы посетить одну из шести местных клиник для лечения
- доступ к мобильному телефону
Критерий исключения:
- беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, получающие обычное лечение, будут проходить скрининг на туберкулез (ТБ) на мобильном устройстве и направляться на лечение в соответствии с действующим стандартом лечения в Южной Африке.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство «тестируй и лечи»
Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в стратегии «Тестируй и лечи ТБ», включающей мобильное тестирование GeneXpert MTB/RIF, упрощенное начало лечения ТБ, SMS-напоминания о посещении клиники и безналичные поощрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число больных, завершивших лечение туберкулеза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мобильных тестировщиков, прошедших скрининг на туберкулез
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
|
Доля подходящих участников, способных сдать образцы мокроты
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
|
Распространенность туберкулеза среди протестированных
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
|
Распространенность туберкулеза и резистентность к рифампину
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Тест GeneXpert может обнаруживать устойчивые к рифампину штаммы туберкулеза
|
20 месяцев
|
|
Распределение симптомов ТБ, установленное с помощью анкеты для скрининга симптомов ТБ
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
|
Доля, возвращаемая мобильному тестеру за результатом теста на ТБ
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
|
Связь с противотуберкулезной помощью (первое посещение местного противотуберкулезного учреждения, установленное по истории болезни)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Дата начала АРТ, зафиксированная в истории болезни для лиц с коинфекцией ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001173/MGH
- R21AI110264 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .