Test and Treat TB: Proof of Concept Trial w RPA (Siyasiza)
2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest (1) ustalenie wykonalności, wydajności i wpływu klinicznego strategii „Testuj i lecz TB” na mobilną jednostkę badań przesiewowych w kierunku HIV w Afryce Południowej oraz (2) ocena kosztów i opłacalności ta mobilna, zintegrowana strategia badań przesiewowych w kierunku HIV/TB w celu maksymalizacji powiązań z opieką nad gruźlicą i zakończeniem leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4815
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówienie po angielsku lub zulusku
- prezentacja do badań przesiewowych w jednostce mobilnej
- dobrowolnie poddać się testowi na obecność wirusa HIV
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- chętny do podzielenia się wynikami testów na HIV i gruźlicę
- chętny na leczenie w jednej z sześciu lokalnych klinik
- dostęp do telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki będą badani pod kątem gruźlicy (TB) na jednostce mobilnej i kierowani na leczenie zgodnie z obecnymi standardami opieki w RPA
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja „testuj i lecz”.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym wezmą udział w strategii Testuj i lecz TB obejmującej mobilne testy GeneXpert MTB/RIF, ułatwione rozpoczęcie leczenia gruźlicy, przypomnienia SMS o wizytach w klinice oraz zachęty bezgotówkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek mobilnych testerów przebadanych pod kątem gruźlicy
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników zdolnych do pobrania próbek plwociny
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania gruźlicy wśród badanych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania gruźlicy i oporności na ryfampinę
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Test GeneXpert może wykryć oporne na ryfampinę szczepy gruźlicy
|
20 miesięcy
|
|
Rozkład objawów gruźlicy stwierdzony na podstawie kwestionariusza przesiewowego objawów gruźlicy
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
|
Proporcja powracająca do testera mobilnego w celu uzyskania wyniku testu na gruźlicę
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
|
Powiązanie z opieką nad gruźlicą (pierwsza wizyta w lokalnym ośrodku leczenia gruźlicy ustalona na podstawie dokumentacji kliniki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Data rozpoczęcia ART zgodnie z dokumentacją kliniczną dla osób ze współzakażeniem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001173/MGH
- R21AI110264 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .