Test en behandel tbc: een proof of concept-onderzoek in Zuid-Afrika (Siyasiza)
2 april 2018 bijgewerkt door: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is (1) het vaststellen van de haalbaarheid, het rendement en de klinische impact van een "Test & Treat TB"-strategie op een mobiele HIV-screeningseenheid in Zuid-Afrika en (2) het beoordelen van de kosten en kosteneffectiviteit van deze mobiele, geïntegreerde hiv/tbc-screeningsstrategie voor een maximale aansluiting bij de tbc-zorg en voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4815
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Zulu sprekend
- presenteren voor screening op mobiele eenheid
- vrijwillig een hiv-test ondergaan
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
- bereid om hiv- en tbc-testresultaten te delen
- bereid om voor behandeling naar een van de zes lokale klinieken te gaan
- toegang tot een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de reguliere zorg worden gescreend op tuberculose (tbc) op een mobiele unit en doorverwezen voor behandeling volgens de huidige zorgstandaard in Zuid-Afrika
|
|
|
Actieve vergelijker: Test-en-behandelinterventie
Patiënten in de interventiearm zullen deelnemen aan een Test-and-Treat TB-strategie met mobiele GeneXpert MTB/RIF-testen, gefaciliteerde tbc-behandelingsinitiatie, sms-herinneringen voor kliniekbezoeken en geldloze incentives.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat de tuberculosebehandeling voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mobiele testers gescreend op tuberculose
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat sputummonsters kan produceren
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
|
Prevalentie van tbc onder de geteste personen
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
|
Prevalentie van tuberculose en rifampicineresistentie
Tijdsspanne: 20 maanden
|
De GeneXpert-test kan rifampicine-resistente tuberculosestammen detecteren
|
20 maanden
|
|
Verdeling van tbc-symptomen vastgesteld op basis van de vragenlijst voor het screenen van tbc-symptomen
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
|
Percentage dat terugkeert naar de mobiele tester voor tbc-testresultaat
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
|
Koppeling aan tbc-zorg (eerste bezoek aan een lokale tbc-behandelingsplaats vastgesteld op basis van het klinische dossier)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
ART-startdatum zoals gedocumenteerd in het ziekenhuisdossier voor degenen die mede-geïnfecteerd zijn met HIV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001173/MGH
- R21AI110264 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .