Tester et traiter la tuberculose : un essai de preuve de concept en Afrique du Sud (Siyasiza)
2 avril 2018 mis à jour par: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est (1) d'établir la faisabilité, le rendement et l'impact clinique d'une stratégie « Tester et traiter la tuberculose » sur une unité mobile de dépistage du VIH en Afrique du Sud et (2) d'évaluer le coût et la rentabilité de cette stratégie mobile et intégrée de dépistage du VIH/TB pour maximiser le lien avec les soins antituberculeux et l'achèvement du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4815
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- iThembalabantu Clinic/AIDS Healthcare Foundation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou zoulou
- se présenter au dépistage à l'unité mobile
- subir volontairement un test de dépistage du VIH
- capable et désireux de donner son consentement éclairé
- disposés à partager les résultats des tests de dépistage du VIH et de la tuberculose
- disposés à se rendre dans l'une des six cliniques locales pour un traitement
- accès à un téléphone portable
Critère d'exclusion:
- enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels seront dépistés pour la tuberculose (TB) sur une unité mobile et référés pour un traitement selon la norme de soins actuelle en Afrique du Sud
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Comparateur actif: Intervention de test et de traitement
Les patients du groupe d'intervention participeront à une stratégie de dépistage et de traitement de la tuberculose comprenant des tests mobiles GeneXpert MTB/RIF, une initiation facilitée au traitement de la tuberculose, des rappels par SMS pour les visites à la clinique et des incitations sans numéraire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients ayant terminé leur traitement antituberculeux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de testeurs mobiles dépistés pour la tuberculose
Délai: 20 mois
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20 mois
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Proportion de participants éligibles capables de produire des échantillons de crachats
Délai: 20 mois
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20 mois
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Prévalence de la tuberculose parmi les personnes testées
Délai: 20 mois
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20 mois
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Prévalence de la tuberculose et de la résistance à la rifampicine
Délai: 20 mois
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Le test GeneXpert peut détecter les souches de tuberculose résistantes à la rifampicine
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20 mois
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Distribution des symptômes de la tuberculose déterminée à partir du questionnaire de dépistage des symptômes de la tuberculose
Délai: 20 mois
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20 mois
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Proportion retournant au testeur mobile pour le résultat du test de tuberculose
Délai: 20 mois
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20 mois
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Lien avec les soins antituberculeux (première visite à un site de traitement antituberculeux local, établie à partir du dossier clinique)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Date de début du TAR telle que documentée par le dossier clinique pour les personnes co-infectées par le VIH
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001173/MGH
- R21AI110264 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .