さまざまなスタイルの補聴器を含む補聴器プラットフォームの性能
2016年5月2日 更新者：Phonak AG, Switzerland
新世代の補聴器製品の品質を評価するための構造化された市販後臨床フォローアップ (PMCF)。
この研究の理由は、市場にある補聴器製品に代わる新しい世代の補聴器製品を評価することです。
目標は、聴覚的な性能、使いやすさ、および機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、スタエファにあるフォナック本社で単一盲検で実施される、管理された単一盲検比較研究です。
焦点は、382 人の軽度から重度の聴覚障害のある被験者 (18 ～ 90 歳) を対象に、聴覚性能、使いやすさ、特徴や機能に関して、新世代の補聴器製品を市販の製品や競合他社の製品と比較することです。年）。
被験者は全員が母語（スイス）ドイツ語話者であり、毎週の2時間の予約を含む9週間にわたって、多数の臨床検査標準テストと家庭での試験（アンケート）を個別に実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich
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Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Phonak AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類の難聴（感音難聴、伝音難聴、複合難聴）
- 補聴器の適合範囲内のあらゆる種類の難聴（平坦難聴、傾斜難聴）
- 母語（スイス）ドイツ語
除外基準:
科目
- 運動能力が低下しているため、毎週の研究予約に参加できない
- さまざまな聴覚状況にアクセスすることなく
- 聴覚の印象や補聴器の使用状況を説明する能力が著しく低下している
- これらは非協力的であるため、有効な純音聴力図を記録することができません。
- 器用さが著しく低下している
- 心理的な問題を抱えている
- 中枢性聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：補聴器
軽度難聴の被験者 172 名。
中等度の難聴を持つ 140 人の被験者。
重度/重度の難聴を患う 70 名の被験者。
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補聴器は被験者の個々の難聴に合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな補聴器スタイルにおける Quest プラットフォームと Venture プラットフォームに基づくデバイス間の音声明瞭度の違い
時間枠：3年
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実験室環境での客観的な測定では、騒音下での標準ドイツ語音声文テスト (dB 単位の SRT) と静かな環境下での標準ドイツ語単音節単語テスト (パーセント単位での音声弁別) の両方を使用して、両方のプラットフォームの音声明瞭度を比較します。
どちらのテストでも、Venture プラットフォームの結果は少なくとも Quest プラットフォームと同じか、それよりも優れているはずです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭でのトライアル中の音声明瞭度の主観的評価
時間枠：3年
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音声明瞭度の主観的な評価では、アンケートを使用して現在のプラットフォーム Quest と新しいプラットフォーム Venture を比較します。
主観的な印象は評価スケールによって評価されます（例:
静かな状態での音声明瞭度：すべて - ほとんど - 半分 - 少し - なし）。
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3年
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自宅試用時の音質の主観的評価
時間枠：3年
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音質の主観的な評価については、アンケートを使用して現在のプラットフォーム Quest と新しいプラットフォーム Venture を比較します。
主観的な印象は評価スケールによって評価されます（例:
静かな環境での音声の音質: 良い - 鈍い - シャープ - 薄い - エコー - チクチクする - 不明瞭 - ノイズが多い)。
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3年
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自宅でのトライアル中の使用感の主観的な評価
時間枠：3年
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ユーザビリティの主観的な評価については、アンケートを使用して現在のプラットフォーム Quest と新しいプラットフォーム Venture を比較します。
主観的な印象は評価スケールによって評価されます（例:
電池蓋の開閉の評価：非常に簡単 - 簡単 - どちらでもない - 難しい - 非常に難しい）。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Ebbing, B. Sc.、Phonak AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。