Desempenho de uma plataforma de aparelho auditivo incluindo diferentes estilos de aparelhos auditivos
2 de maio de 2016 atualizado por: Phonak AG, Switzerland
Acompanhamento Clínico Pós-Mercado Estruturado (PMCF) para Avaliar a Qualidade de uma Nova Geração de Aparelhos Auditivos.
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova geração de AASI em substituição à existente no mercado.
O objetivo é avaliar o desempenho audiológico, usabilidade, bem como características e funções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo controlado, simples-cego, conduzido de forma monocêntrica na sede da Phonak em Staefa.
O foco é comparar uma nova geração de aparelhos auditivos com os existentes no mercado e com aparelhos concorrentes quanto ao desempenho audiológico, usabilidade, bem como características e funções com o auxílio de 382 indivíduos com deficiência auditiva leve a profunda (18-90 anos).
Os sujeitos, todos falantes nativos de alemão (suíço), conduzem individualmente uma série de testes padrão de laboratório e testes caseiros (questionários) durante nove semanas, incluindo consultas semanais de 2 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zürich
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Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Phonak AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os tipos de perda auditiva (neurossensorial, condutiva, combinada)
- todos os tipos de perda auditiva (plana, inclinada) que estão na faixa de adaptação dos aparelhos auditivos
- língua materna (suíço) alemão
Critério de exclusão:
assuntos
- com mobilidade reduzida incapaz de comparecer às consultas semanais de estudo
- sem acesso a várias situações auditivas diferentes
- com capacidade fortemente reduzida de descrever impressões auditivas e o uso de aparelhos auditivos
- que não cooperam, de modo que não é possível gravar um audiograma de tom puro válido
- com uma destreza fortemente reduzida
- com problemas psicológicos
- distúrbios auditivos centrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aparelho auditivo
172 indivíduos com perda auditiva leve.
140 indivíduos com perda auditiva moderada.
70 indivíduos com perda auditiva severa/profunda.
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O aparelho auditivo será adaptado à perda auditiva individual do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de inteligibilidade de fala entre dispositivos baseados na plataforma Quest e na plataforma Venture para diferentes estilos de aparelhos auditivos
Prazo: 3 anos
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Para as medições objetivas em situação de laboratório, tanto um teste de sentença de fala alemã padrão no ruído (SRT em dB) quanto um teste de palavra monossílaba alemã padrão no silêncio (discriminação de fala em porcentagem) são usados para comparar a inteligibilidade de fala para ambas as plataformas.
Os resultados da plataforma Venture de ambos os testes devem ser pelo menos iguais ou melhores do que com a plataforma Quest.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas de inteligibilidade de fala durante testes em casa
Prazo: 3 anos
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Para a avaliação subjetiva da inteligibilidade da fala, são utilizados questionários para comparar a plataforma atual Quest com a nova plataforma Venture.
As impressões subjetivas são classificadas por escalas de classificação (por exemplo,
Inteligibilidade da fala em silêncio: tudo - a maioria - meio - pouco - nada).
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3 anos
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Classificações subjetivas de qualidade de som durante os testes em casa
Prazo: 3 anos
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Para a avaliação subjetiva da qualidade do som, são utilizados questionários para comparar a atual plataforma Quest com a nova plataforma Venture.
As impressões subjetivas são classificadas por escalas de classificação (por exemplo,
Qualidade de som para fala em silêncio: boa - opaca - nítida - fina - eco - áspera - confusa - barulhenta).
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3 anos
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Classificações subjetivas de usabilidade durante os testes em casa
Prazo: 3 anos
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Para a classificação subjetiva de usabilidade, são utilizados questionários para comparar a atual plataforma Quest com a nova plataforma Venture.
As impressões subjetivas são classificadas por escalas de classificação (por exemplo,
Classificação da abertura e fechamento da porta da bateria: muito fácil - fácil - nenhum - difícil - muito difícil).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK 2013-0144
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