Udførelse af en høreapparatplatform inklusive forskellige stilarter af høreapparater
2. maj 2016 opdateret af: Phonak AG, Switzerland
Struktureret postmarkedsklinisk opfølgning (PMCF) for at evaluere kvaliteten af en ny høreapparatproduktgeneration.
Grunden til denne undersøgelse er at evaluere en ny generation af høreapparatprodukt, der erstatter den på markedet.
Målet er at evaluere den audiologiske ydeevne, brugervenlighed samt egenskaber og funktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kontrolleret, enkeltblindet sammenlignende undersøgelse, som udføres monocentrisk ved Phonaks hovedkvarter i Staefa.
Fokus er at sammenligne en ny generation af høreapparatprodukt med den på markedet såvel som med konkurrerende enheder med hensyn til den audiologiske ydeevne, anvendelighed samt egenskaber og funktioner ved hjælp af 382 milde til meget hørehæmmede personer (18-90). år).
Forsøgspersonerne, der alle har tysk som modersmål (schweizisk) udfører individuelt en række laboratoriestandardtests og hjemmeforsøg (spørgeskemaer) i løbet af ni uger inklusive ugentlige aftaler på 2 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Phonak AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle former for høretab (sensorineuralt, ledende, kombineret)
- alle former for høretab (flade, skrånende), som er i høreapparaternes tilpasningsområde
- modersmål (schweizer) tysk
Ekskluderingskriterier:
Emner
- med nedsat mobilitet ude af stand til at deltage i ugentlige studieaftaler
- uden adgang til en række forskellige høresituationer
- med stærkt nedsat evne til at beskrive høreindtryk og brugen af høreapparaterne
- som ikke er samarbejdsvillige, så det ikke er muligt at optage et gyldigt rent tone-audiogram
- med en stærkt nedsat fingerfærdighed
- med psykiske problemer
- centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Høreapparat
172 forsøgspersoner med et let høretab.
140 forsøgspersoner med et moderat høretab.
70 forsøgspersoner med et alvorligt/dybt høretab.
|
Høreapparatet vil blive tilpasset individets individuelle høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i taleforståelighed mellem enheder baseret på Quest platform og Venture platform for forskellige høreapparat stilarter
Tidsramme: 3 år
|
Til de objektive målinger i laboratoriesituationer bruges både en standard tysk talesætningstest i støj (SRT i dB) og en standard tysk enstavelsesordtest i stille (talediskriminering i procent) til at sammenligne taleforståeligheden for begge platforme.
Resultaterne af Venture-platformen for begge tests bør være mindst det samme eller bedre end med Quest-platformen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive vurderinger af taleforståelighed under hjemmeforsøg
Tidsramme: 3 år
|
For den subjektive vurdering af taleforståelighed bruges spørgeskemaer til at sammenligne den nuværende platform Quest med den nye platform Venture.
De subjektive indtryk vurderes efter vurderingsskalaer (f.eks.
Taleforståelighed i stilhed: alt - det meste - halvt - lidt - ingenting).
|
3 år
|
|
Subjektive vurderinger af lydkvalitet under hjemmeforsøg
Tidsramme: 3 år
|
For den subjektive vurdering af lydkvalitet, bruges spørgeskemaer til at sammenligne den nuværende platform Quest med den nye platform Venture.
De subjektive indtryk vurderes efter vurderingsskalaer (f.eks.
Lydkvalitet til tale i stilhed: god - kedelig - skarp - tynd - ekko - kradser - uklar - støjende).
|
3 år
|
|
Subjektive vurderinger af brugervenlighed under hjemmeforsøg
Tidsramme: 3 år
|
For den subjektive vurdering af brugervenlighed bruges spørgeskemaer til at sammenligne den nuværende platform Quest med den nye platform Venture.
De subjektive indtryk vurderes efter vurderingsskalaer (f.eks.
Vurdering af åbning og lukning af batteridøren: meget let - nemt - hverken - svært - meget svært).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK 2013-0144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .