Ytelse av en høreapparatplattform inkludert forskjellige stiler av høreapparater
2. mai 2016 oppdatert av: Phonak AG, Switzerland
Structured Post Market Clinical Follow-up (PMCF) for å evaluere kvaliteten på en ny høreapparatproduktgenerasjon.
Bakgrunnen for denne studien er å evaluere en ny generasjon av høreapparatprodukter som erstatter den på markedet.
Målet er å evaluere den audiologiske ytelsen, brukervennligheten samt egenskaper og funksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, enkeltblindet sammenlignende studie som er utført monosentrisk ved Phonaks hovedkvarter i Staefa.
Fokuset er å sammenligne en ny høreapparatproduktgenerasjon med den på markedet så vel som med konkurrerende enheter når det gjelder audiologisk ytelse, brukervennlighet samt funksjoner og funksjoner ved hjelp av 382 personer med milde til dype hørselshemmede (18-90). år).
Forsøkspersonene, som alle har tysk som morsmål (sveitsisk), gjennomfører hver for seg en rekke laboratoriestandardtester og hjemmeforsøk (spørreskjemaer) i løpet av ni uker, inkludert ukentlige avtaler på 2 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Phonak AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle typer hørselstap (sensorineuralt, ledende, kombinert)
- alle typer hørselstap (flat, skrånende) som er i tilpasningsområdet til høreapparatene
- morsmål (sveitsisk) tysk
Ekskluderingskriterier:
Emner
- med redusert mobilitet ute av stand til å møte på ukentlige studieavtaler
- uten tilgang til en rekke ulike hørselssituasjoner
- med sterkt redusert evne til å beskrive hørselsinntrykk og bruk av høreapparatene
- som er lite samarbeidsvillige slik at det ikke er mulig å ta opp et gyldig rentoneaudiogram
- med sterkt redusert fingerferdighet
- med psykiske problemer
- sentrale hørselsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høreapparat
172 forsøkspersoner med lett hørselstap.
140 forsøkspersoner med moderat hørselstap.
70 forsøkspersoner med et alvorlig/ dyptgående hørselstap.
|
Høreapparatet vil tilpasses den enkeltes hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i taleforståelighet mellom enheter basert på Quest-plattform og Venture-plattform for forskjellige høreapparatstiler
Tidsramme: 3 år
|
For de objektive målingene i laboratoriesituasjon brukes både en standard tysk talesetningstest i støy (SRT i dB) og en standard tysk enstavelsesordtest i stille (talediskriminering i prosent) for å sammenligne taleforståeligheten for begge plattformene.
Resultatene av Venture-plattformen for begge testene bør være minst det samme eller bedre enn med Quest-plattformen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive vurderinger av taleforståelighet under hjemmeforsøk
Tidsramme: 3 år
|
For den subjektive vurderingen av taleforståelighet, brukes spørreskjemaer for å sammenligne den nåværende plattformen Quest med den nye plattformen Venture.
De subjektive inntrykkene er vurdert etter vurderingsskalaer (f.eks.
Taleforståelighet i stillhet: alt - mest - halvt - lite - ingenting).
|
3 år
|
|
Subjektive vurderinger av lydkvalitet under hjemmeforsøk
Tidsramme: 3 år
|
For subjektiv vurdering av lydkvalitet brukes spørreskjemaer for å sammenligne den nåværende plattformen Quest med den nye plattformen Venture.
De subjektive inntrykkene er vurdert etter vurderingsskalaer (f.eks.
Lydkvalitet for tale i stille: god - kjedelig - skarp - tynn - ekko - skrapete - uklar - støyende).
|
3 år
|
|
Subjektive vurderinger av brukervennlighet under hjemmeforsøk
Tidsramme: 3 år
|
For subjektiv vurdering av brukervennlighet brukes spørreskjemaer for å sammenligne den nåværende plattformen Quest med den nye plattformen Venture.
De subjektive inntrykkene er vurdert etter vurderingsskalaer (f.eks.
Vurdering av åpning og lukking av batteridøren: veldig enkelt - lett - verken - vanskelig - veldig vanskelig).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK 2013-0144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .