Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van een hoortoestelplatform, inclusief verschillende soorten hoortoestellen

2 mei 2016 bijgewerkt door: Phonak AG, Switzerland

Gestructureerde Post Market Clinical Follow-up (PMCF) om de kwaliteit van een nieuwe generatie hoortoestellen te evalueren.

De reden voor deze studie is het evalueren van een nieuwe generatie hoortoestellen ter vervanging van die op de markt. Het doel is om de audiologische prestaties, bruikbaarheid en kenmerken en functies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecontroleerde, enkelblinde vergelijkende studie die monocentrisch wordt uitgevoerd op het hoofdkantoor van Phonak in Staefa. De focus ligt op het vergelijken van een nieuwe generatie hoortoestellen met die op de markt en met apparaten van concurrenten met betrekking tot de audiologische prestaties, bruikbaarheid en kenmerken en functies met behulp van 382 licht tot zeer slechthorende proefpersonen (18-90 jaar). De proefpersonen, allemaal moedertaalsprekers van (Zwitsers) Duits, voeren gedurende negen weken individueel een aantal standaard laboratoriumtests en thuisproeven (vragenlijsten) uit, inclusief wekelijkse afspraken van 2 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Phonak AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle soorten gehoorverlies (sensorineuraal, conductief, gecombineerd)
  • alle soorten gehoorverlies (vlak, schuin) die binnen het aanpasbereik van de hoortoestellen vallen
  • moedertaal (Zwitsers) Duits

Uitsluitingscriteria:

onderwerpen

  • met een beperkte mobiliteit niet in staat zijn om wekelijkse studieafspraken bij te wonen
  • zonder toegang tot een aantal verschillende hoorsituaties
  • met een sterk verminderd vermogen om auditieve indrukken en het gebruik van de hoortoestellen te beschrijven
  • die niet meewerken, zodat het niet mogelijk is om een ​​geldig zuiver toonaudiogram op te nemen
  • met een sterk verminderde handigheid
  • met psychische problemen
  • centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hoorapparaat
172 proefpersonen met een licht gehoorverlies. 140 proefpersonen met een matig gehoorverlies. 70 proefpersonen met een ernstig/zeer ernstig gehoorverlies.
Apparaat: Hoorapparaat.
Het hoortoestel wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in spraakverstaanbaarheid tussen apparaten op basis van het Quest-platform en het Venture-platform voor verschillende hoortoestelstijlen
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor de objectieve metingen in laboratoriumsituaties worden zowel een standaard Duitse spraakzintest in lawaai (SRT in dB) als een standaard Duitse eenlettergrepige woordtest in stilte (spraakdiscriminatie in procenten) gebruikt om de spraakverstaanbaarheid voor beide platforms te vergelijken. De resultaten van het Venture-platform van beide tests moeten minimaal hetzelfde of beter zijn dan met het Quest-platform.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van spraakverstaanbaarheid tijdens thuisproeven
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor de subjectieve beoordeling van spraakverstaanbaarheid worden vragenlijsten gebruikt om het huidige platform Quest te vergelijken met het nieuwe platform Venture. De subjectieve indrukken worden beoordeeld door middel van beoordelingsschalen (bijv. Spraakverstaanbaarheid in stilte: alles - bijna - half - weinig - niets).
3 jaar
Subjectieve beoordelingen van geluidskwaliteit tijdens thuisproeven
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor de subjectieve beoordeling van de geluidskwaliteit worden vragenlijsten gebruikt om het huidige platform Quest te vergelijken met het nieuwe platform Venture. De subjectieve indrukken worden beoordeeld door middel van beoordelingsschalen (bijv. Geluidskwaliteit voor spraak in stilte: goed - dof - scherp - dun - echo - krassend - onduidelijk - luidruchtig).
3 jaar
Subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid tijdens thuisproeven
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor de subjectieve beoordeling van bruikbaarheid worden vragenlijsten gebruikt om het huidige platform Quest te vergelijken met het nieuwe platform Venture. De subjectieve indrukken worden beoordeeld door middel van beoordelingsschalen (bijv. Beoordeling van het openen en sluiten van de batterijlade: zeer gemakkelijk - gemakkelijk - geen van beide - moeilijk - zeer moeilijk).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phonak AG, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK 2013-0144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoorapparaat.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren