Leistung einer Hörgeräteplattform, die verschiedene Arten von Hörgeräten umfasst
2. Mai 2016 aktualisiert von: Phonak AG, Switzerland
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) zur Bewertung der Qualität einer neuen Hörgeräteproduktgeneration.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Generation von Hörgeräten zu evaluieren, die die auf dem Markt befindliche Generation ersetzt.
Ziel ist es, die audiologische Leistungsfähigkeit, Benutzerfreundlichkeit sowie Merkmale und Funktionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete Vergleichsstudie, die monozentrisch am Hauptsitz von Phonak in Stäfa durchgeführt wird.
Im Mittelpunkt steht der Vergleich einer neuen Hörgeräte-Produktgeneration mit der auf dem Markt befindlichen sowie mit Wettbewerbsgeräten hinsichtlich audiologischer Leistung, Benutzerfreundlichkeit sowie Features und Funktionen anhand von 382 leicht bis hochgradig hörgeschädigten Probanden (18-90 Jahre). Jahre).
Die Probanden, alle Muttersprachler (Schweizerdeutsch), führen während neun Wochen individuell eine Reihe von Laborstandardtests und Heimversuchen (Fragebögen) durch, darunter wöchentliche Termine von 2 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Phonak AG
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Arten von Hörverlust (sensorineuraler, Schallleitungs-, kombinierter)
- alle Arten von Hörverlusten (flach, abfallend), die im Anpassungsbereich der Hörgeräte liegen
- Muttersprache (Schweizer) Deutsch
Ausschlusskriterien:
Fächer
- mit eingeschränkter Mobilität, die nicht in der Lage sind, wöchentliche Studientermine wahrzunehmen
- ohne Zugriff auf verschiedene Hörsituationen
- mit stark eingeschränkter Fähigkeit, Höreindrücke und die Nutzung der Hörgeräte zu beschreiben
- die nicht kooperieren, so dass die Aufnahme eines gültigen Reintonaudiogramms nicht möglich ist
- mit stark eingeschränkter Fingerfertigkeit
- mit psychischen Problemen
- zentrale Hörstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Höhrgerät
172 Probanden mit leichtem Hörverlust.
140 Probanden mit mäßigem Hörverlust.
70 Probanden mit schwerem/hochgradigem Hörverlust.
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Das Hörgerät wird an den individuellen Hörverlust des Probanden angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Sprachverständlichkeit zwischen Geräten, die auf der Quest-Plattform und der Venture-Plattform basieren, für verschiedene Hörgerätestile
Zeitfenster: 3 Jahre
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Für die objektiven Messungen in Laborsituationen werden sowohl ein standardmäßiger deutscher Sprachsatztest im Lärm (SRT in dB) als auch ein standardmäßiger deutscher einsilbiger Worttest in Ruhe (Sprachunterscheidung in Prozent) verwendet, um die Sprachverständlichkeit für beide Plattformen zu vergleichen.
Die Ergebnisse der Venture-Plattform beider Tests sollten mindestens gleich oder besser sein als bei der Quest-Plattform.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertungen der Sprachverständlichkeit bei Heimversuchen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur subjektiven Bewertung der Sprachverständlichkeit werden Fragebögen verwendet, um die aktuelle Plattform Quest mit der neuen Plattform Venture zu vergleichen.
Die subjektiven Eindrücke werden anhand von Bewertungsskalen bewertet (z. B.
Sprachverständlichkeit in Ruhe: alles – das meiste – die Hälfte – wenig – nichts).
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3 Jahre
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Subjektive Bewertungen der Klangqualität bei Heimversuchen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur subjektiven Bewertung der Klangqualität werden Fragebögen verwendet, um die aktuelle Plattform Quest mit der neuen Plattform Venture zu vergleichen.
Die subjektiven Eindrücke werden anhand von Bewertungsskalen bewertet (z. B.
Klangqualität für Sprache in Ruhe: gut – dumpf – scharf – dünn – Echo – kratzig – undeutlich – laut).
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3 Jahre
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Subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bei Heimversuchen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur subjektiven Bewertung der Benutzerfreundlichkeit werden Fragebögen verwendet, um die aktuelle Plattform Quest mit der neuen Plattform Venture zu vergleichen.
Die subjektiven Eindrücke werden anhand von Bewertungsskalen bewertet (z. B.
Bewertung des Öffnens und Schließens des Batteriefachs: sehr einfach – einfach – weder – schwierig – sehr schwierig).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK 2013-0144
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