Erityyppisiä kuulolaitteita sisältävän kuulolaitealustan suorituskyky
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Phonak AG, Switzerland
Markkinoinnin jälkeinen strukturoitu kliininen seuranta (PMCF) uuden kuulolaitesukupolven laadun arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta kuulolaitetuotesukupolvea, joka korvaa markkinoilla olevan.
Tavoitteena on arvioida audiologista suorituskykyä, käytettävyyttä sekä ominaisuuksia ja toimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, yksisokkoutettu vertaileva tutkimus, joka suoritetaan yksikeskisesti Phonakin päämajassa Staefassa.
Tavoitteena on vertailla uutta kuulokojetuotesukupolvea markkinoilla olevaan sekä kilpailijoiden laitteisiin audiologisen suorituskyvyn, käytettävyyden sekä ominaisuuksien ja toimintojen suhteen 382 lievästä syvään kuulovammaisen henkilön (18-90) avulla. v).
Koehenkilöt, jotka kaikki puhuvat äidinkielenään (sveitsiläistä) saksaa, suorittavat yksilöllisesti useita laboratoriostandarditestejä ja kotikokeita (kyselylomakkeita) yhdeksän viikon aikana, mukaan lukien viikoittaiset 2 tunnin tapaamiset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Phonak AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikenlaiset kuulonalenemat (sensorineuraalinen, johtava, yhdistetty)
- kaikenlaiset kuulonalenemat (tasainen, kalteva), jotka kuuluvat kuulokojeiden sovitusalueelle
- äidinkieli (sveitsi) saksa
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet
- liikuntarajoitteiset, jotka eivät voi osallistua viikoittaisiin opintoihin
- ilman pääsyä useisiin erilaisiin kuulotilanteisiin
- joilla on voimakkaasti heikentynyt kyky kuvata kuulovaikutelmia ja kuulolaitteiden käyttöä
- jotka eivät ole yhteistyökykyisiä, joten kelvollista puhdasäänistä audiogrammia ei ole mahdollista tallentaa
- voimakkaasti heikentyneellä kätevuudella
- psyykkisten ongelmien kanssa
- keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuulolaite
172 koehenkilöä, joilla oli lievä kuulonalenema.
140 kohdetta, joilla on kohtalainen kuulonalenema.
70 potilasta, joilla on vakava/syvä kuulonmenetys.
|
Kuulokoje sovitetaan tutkittavan yksilöllisen kuulovaurion mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyyden ero Quest-alustaan ja Venture-alustaan perustuvien laitteiden välillä eri kuulolaitetyyleille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiivisia mittauksia varten laboratoriotilanteessa käytetään molempien alustojen puheen ymmärrettävyyden vertaamiseen sekä tavallista saksankielistä puhelausetestiä kohinassa (SRT dB:nä) että tavallista saksankielistä yksitavuista sanatestiä hiljaisessa (puheen erottelu prosentteina).
Molempien testien Venture-alustan tulosten tulee olla vähintään samat tai parempia kuin Quest-alustalla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset arviot puheen ymmärrettävyydestä kotikokeiden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Puheen ymmärrettävyyden subjektiivista arviointia varten kyselylomakkeilla verrataan nykyistä Quest-alustaa uuteen alustaan Venture.
Subjektiiviset vaikutelmat luokitellaan luokitusasteikoilla (esim.
Puheen ymmärrettävyys hiljaisessa: kaikki - suurin osa - puoli - vähän - ei mitään).
|
3 vuotta
|
|
Subjektiiviset arviot äänenlaadusta kotikokeiden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Äänenlaadun subjektiivista arviointia varten kyselylomakkeilla vertaillaan nykyistä Quest-alustaa uuteen alustaan Venture.
Subjektiiviset vaikutelmat luokitellaan luokitusasteikoilla (esim.
Äänenlaatu hiljaiselle puheelle: hyvä - tylsä - terävä - ohut - kaiku - naarmuuntunut - epäselvä - meluisa).
|
3 vuotta
|
|
Subjektiiviset arviot käytettävyydestä kotikokeilujen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytettävyyden subjektiivista arviointia varten kyselylomakkeilla verrataan nykyistä Quest-alustaa uuteen alustaan Venture .
Subjektiiviset vaikutelmat luokitellaan luokitusasteikoilla (esim.
Akkuluukun avautumisen ja sulkemisen luokitus: erittäin helppoa - helppoa - ei kumpikaan - vaikeaa - erittäin vaikeaa).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK 2013-0144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .