Rendimiento de una plataforma de audífonos que incluye diferentes estilos de audífonos
2 de mayo de 2016 actualizado por: Phonak AG, Switzerland
Seguimiento clínico estructurado posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la calidad de una nueva generación de productos de audífonos.
El motivo de este estudio es evaluar una nueva generación de productos de audífonos que reemplacen a los existentes en el mercado.
El objetivo es evaluar el rendimiento audiológico, la facilidad de uso, así como las características y funciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo simple ciego controlado que se lleva a cabo de forma monocéntrica en la sede central de Phonak en Staefa.
El objetivo es comparar una nueva generación de productos de audífonos con los que hay en el mercado, así como con los dispositivos de la competencia en cuanto al rendimiento audiológico, la facilidad de uso, así como las características y funciones con la ayuda de 382 sujetos con discapacidad auditiva leve a profunda (18-90 años).
Los sujetos, todos ellos hablantes nativos de alemán (suiza), realizan individualmente una serie de pruebas estándar de laboratorio y ensayos en el hogar (cuestionarios) durante nueve semanas, incluidas citas semanales de 2 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Phonak AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todo tipo de pérdida auditiva (sensorineural, conductiva, combinada)
- todo tipo de pérdida auditiva (plana, inclinada) que se encuentran en el rango de ajuste de los audífonos
- lengua materna (suiza) alemán
Criterio de exclusión:
Asignaturas
- con movilidad reducida incapaz de asistir a citas semanales de estudio
- sin acceso a una serie de situaciones auditivas diferentes
- con capacidad muy reducida para describir impresiones auditivas y el uso de audífonos
- que no cooperan, por lo que no es posible grabar un audiograma de tonos puros válido
- con una destreza muy reducida
- con problemas psicologicos
- trastornos auditivos centrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Audífono
172 sujetos con hipoacusia leve.
140 sujetos con pérdida auditiva moderada.
70 sujetos con pérdida auditiva severa/profunda.
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El audífono se adaptará a la pérdida auditiva individual del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de inteligibilidad del habla entre dispositivos basados en la plataforma Quest y la plataforma Venture para diferentes estilos de audífonos
Periodo de tiempo: 3 años
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Para las mediciones objetivas en una situación de laboratorio, se utilizan tanto una prueba estándar de oraciones habladas en alemán en ruido (SRT en dB) como una prueba estándar de palabras monosílabas en alemán en silencio (discriminación del habla en porcentaje) para comparar la inteligibilidad del habla para ambas plataformas.
Los resultados de la plataforma Venture de ambas pruebas deberían ser al menos iguales o mejores que con la plataforma Quest.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas de la inteligibilidad del habla durante las pruebas en el hogar
Periodo de tiempo: 3 años
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Para la calificación subjetiva de la inteligibilidad del habla, se utilizan cuestionarios para comparar la plataforma actual Quest con la nueva plataforma Venture.
Las impresiones subjetivas se califican mediante escalas de calificación (p.
Inteligibilidad del habla en silencio: todo - la mayoría - la mitad - poco - nada).
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3 años
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Calificaciones subjetivas de la calidad del sonido durante las pruebas en el hogar
Periodo de tiempo: 3 años
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Para la calificación subjetiva de la calidad del sonido, se utilizan cuestionarios para comparar la plataforma actual Quest con la nueva plataforma Venture.
Las impresiones subjetivas se califican mediante escalas de calificación (p.
Calidad de sonido para hablar en voz baja: buena - sorda - nítida - delgada - eco - áspera - poco clara - ruidosa).
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3 años
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Calificaciones subjetivas de usabilidad durante las pruebas en el hogar
Periodo de tiempo: 3 años
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Para la valoración subjetiva de la usabilidad se utilizan cuestionarios para comparar la actual plataforma Quest con la nueva plataforma Venture.
Las impresiones subjetivas se califican mediante escalas de calificación (p.
Valoración de la apertura y cierre de la puerta de la batería: muy fácil - fácil - ninguna - difícil - muy difícil).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK 2013-0144
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .