Prestazioni di una piattaforma per apparecchi acustici che include diversi stili di apparecchi acustici
2 maggio 2016 aggiornato da: Phonak AG, Switzerland
Follow-up clinico post-vendita strutturato (PMCF) per valutare la qualità di una nuova generazione di apparecchi acustici.
La ragione di questo studio è valutare una nuova generazione di apparecchi acustici che sostituisca quella sul mercato.
L'obiettivo è quello di valutare le prestazioni audiologiche, l'usabilità così come le caratteristiche e le funzioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio comparativo controllato, in singolo cieco, condotto monocentrico presso la sede centrale di Phonak a Staefa.
L'obiettivo è confrontare una nuova generazione di apparecchi acustici con quella sul mercato e con i dispositivi della concorrenza per quanto riguarda le prestazioni audiologiche, l'usabilità nonché le caratteristiche e le funzioni con l'ausilio di 382 soggetti con ipoacusia da lieve a profonda (18-90 anni).
I soggetti, tutti madrelingua tedeschi (svizzeri), conducono individualmente una serie di test standard di laboratorio e prove a casa (questionari) per nove settimane, inclusi appuntamenti settimanali di 2 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Phonak AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i tipi di ipoacusia (sensorineurale, conduttiva, combinata)
- tutti i tipi di ipoacusia (piatta, inclinata) che rientrano nel range di adattamento degli apparecchi acustici
- madrelingua (svizzero) tedesco
Criteri di esclusione:
Soggetti
- con mobilità ridotta impossibilitati a frequentare gli appuntamenti settimanali di studio
- senza accesso a diverse situazioni uditive
- con capacità fortemente ridotta di descrivere le impressioni uditive e l'uso degli apparecchi acustici
- che non collaborano in modo che non sia possibile registrare un audiogramma a tono puro valido
- con una destrezza fortemente ridotta
- con problemi psicologici
- disturbi dell'udito centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Apparecchio acustico
172 soggetti con ipoacusia lieve.
140 soggetti con ipoacusia moderata.
70 soggetti con ipoacusia grave/profonda.
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L'apparecchio acustico sarà adattato alla perdita uditiva individuale del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di intelligibilità del parlato tra i dispositivi basati sulla piattaforma Quest e sulla piattaforma Venture per diversi stili di apparecchi acustici
Lasso di tempo: 3 anni
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Per le misurazioni oggettive in situazioni di laboratorio, vengono utilizzati sia un test di frase vocale tedesco standard nel rumore (SRT in dB) che un test di parola monosillaba standard tedesco in quiete (discriminazione vocale in percentuale) per confrontare l'intelligibilità del parlato per entrambe le piattaforme.
I risultati della piattaforma Venture di entrambi i test dovrebbero essere almeno uguali o migliori rispetto alla piattaforma Quest.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive dell'intelligibilità del parlato durante le prove domestiche
Lasso di tempo: 3 anni
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Per la valutazione soggettiva dell'intelligibilità del parlato, vengono utilizzati questionari per confrontare l'attuale piattaforma Quest con la nuova piattaforma Venture.
Le impressioni soggettive sono valutate mediante scale di valutazione (ad es.
Intelligibilità del parlato in silenzio: tutto - la maggior parte - metà - poco - niente).
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3 anni
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Valutazioni soggettive della qualità del suono durante le prove casalinghe
Lasso di tempo: 3 anni
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Per la valutazione soggettiva della qualità del suono, vengono utilizzati questionari per confrontare l'attuale piattaforma Quest con la nuova piattaforma Venture.
Le impressioni soggettive sono valutate mediante scale di valutazione (ad es.
Qualità del suono per il parlato in silenzio: buono - opaco - nitido - sottile - eco - graffiante - poco chiaro - rumoroso).
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3 anni
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Valutazioni soggettive di usabilità durante le prove domestiche
Lasso di tempo: 3 anni
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Per la valutazione soggettiva dell'usabilità, vengono utilizzati questionari per confrontare l'attuale piattaforma Quest con la nuova piattaforma Venture.
Le impressioni soggettive sono valutate mediante scale di valutazione (ad es.
Valutazione dell'apertura e della chiusura dello sportello della batteria: molto facile - facile - nessuna delle due - difficile - molto difficile).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK 2013-0144
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