Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność platformy aparatu słuchowego, w tym różnych typów aparatów słuchowych

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Phonak AG, Switzerland

Ustrukturyzowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny jakości nowej generacji aparatów słuchowych.

Celem tego badania jest ocena nowej generacji aparatów słuchowych, która zastąpi obecną na rynku. Celem jest ocena osiągów audiologicznych, użyteczności oraz cech i funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą, które jest prowadzone monocentrycznie w siedzibie firmy Phonak w Staefa. Skupiono się na porównaniu nowej generacji aparatów słuchowych z aparatami słuchowymi dostępnymi na rynku oraz z urządzeniami konkurencyjnymi pod względem parametrów audiologicznych, użyteczności oraz cech i funkcji z pomocą 382 osób z niedosłuchem od lekkiego do głębokiego (18-90 lata). Badani, z których wszyscy są rodzimymi (szwajcarskimi) użytkownikami języka niemieckiego, indywidualnie przeprowadzają szereg standardowych testów laboratoryjnych i prób domowych (kwestionariuszy) przez dziewięć tygodni, w tym cotygodniowe spotkania trwające 2 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
        • Phonak AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie rodzaje ubytków słuchu (zmysłowo-nerwowe, przewodzeniowe, mieszane)
  • wszelkiego rodzaju ubytki słuchu (płaskie, skośne) mieszczące się w zakresie dopasowania aparatów słuchowych
  • język ojczysty (szwajcarski) niemiecki

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty

  • o ograniczonej sprawności ruchowej, niezdolny do uczęszczania na cotygodniowe spotkania studyjne
  • bez dostępu do wielu różnych sytuacji słuchowych
  • z silnie obniżoną zdolnością do opisywania wrażeń słuchowych i korzystania z aparatów słuchowych
  • które nie współpracują, tak że nie jest możliwe zarejestrowanie prawidłowego audiogramu tonalnego
  • z mocno obniżoną zręcznością
  • z problemami psychologicznymi
  • centralne zaburzenia słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aparat słuchowy
172 osób z lekkim ubytkiem słuchu. 140 osób z umiarkowanym ubytkiem słuchu. 70 osób z ciężkim/głębokim ubytkiem słuchu.
Urządzenie: Aparat słuchowy.
Aparat słuchowy zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zrozumiałości mowy między urządzeniami opartymi na platformie Quest i platformie Venture dla różnych typów aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 3 lata
Do obiektywnych pomiarów w warunkach laboratoryjnych, do porównania zrozumiałości mowy na obu platformach stosuje się zarówno standardowy niemiecki test zdań mowy w hałasie (SRT w dB), jak i standardowy niemiecki test jednosylabowych słów w ciszy (dyskryminacja mowy w procentach). Wyniki platformy Venture obu testów powinny być co najmniej takie same lub lepsze niż z platformą Quest.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny zrozumiałości mowy podczas prób domowych
Ramy czasowe: 3 lata
Do subiektywnej oceny zrozumiałości mowy wykorzystywane są ankiety porównujące obecną platformę Quest z nową platformą Venture. Subiektywne wrażenia oceniane są za pomocą skal ocen (np. Zrozumiałość mowy w ciszy: wszystko - większość - połowa - mało - nic).
3 lata
Subiektywne oceny jakości dźwięku podczas domowych prób
Ramy czasowe: 3 lata
Do subiektywnej oceny jakości dźwięku służą kwestionariusze porównujące obecną platformę Quest z nową platformą Venture. Subiektywne wrażenia oceniane są za pomocą skal ocen (np. Jakość dźwięku dla mowy w stanie cichym: dobra - przytłumiona - ostra - cicha - echo - szorstka - niejasna - głośna).
3 lata
Subiektywne oceny użyteczności podczas domowych prób
Ramy czasowe: 3 lata
Do subiektywnej oceny użyteczności wykorzystywane są ankiety porównujące obecną platformę Quest z nową platformą Venture. Subiektywne wrażenia oceniane są za pomocą skal ocen (np. Ocena otwierania i zamykania komory baterii: bardzo łatwe - łatwe - żadne - trudne - bardzo trudne).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phonak AG, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK 2013-0144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj