다양한 스타일의 보청기를 포함하는 보청기 플랫폼의 성능
2016년 5월 2일 업데이트: Phonak AG, Switzerland
새로운 보청기 제품 세대의 품질을 평가하기 위한 구조화된 시판 후 임상 후속 조치(PMCF).
이 연구의 이유는 시장에 있는 제품을 대체하는 새로운 보청기 제품 세대를 평가하기 위한 것입니다.
목표는 청력학적 성능, 유용성 및 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Staefa의 Phonak 본사에서 단일 중심으로 수행되는 통제된 단일 맹검 비교 연구입니다.
초점은 새로운 보청기 제품 세대를 시장에 출시된 제품 및 경쟁 제품과 청력 성능, 유용성, 특징 및 기능과 관련하여 비교하는 것입니다. 년).
모국어(스위스) 독일어 사용자인 피험자는 매주 2시간의 약속을 포함하여 9주 동안 여러 실험실 표준 테스트 및 가정 시험(설문지)을 개별적으로 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich
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Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Phonak AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 종류의 난청(감각신경성, 전음성, 복합성)
- 보청기의 피팅 범위에 있는 모든 종류의 난청(평평한, 경사진)
- 모국어(스위스) 독일어
제외 기준:
과목
- 주간 연구 약속에 참석할 수 없는 이동성 감소
- 다양한 청력 상황에 접근하지 않고
- 청각적 인상과 보청기 사용법을 설명하는 능력이 크게 감소함
- 유효한 순음 청력도를 녹음할 수 없도록 비협조적
- 손재주가 크게 감소한 상태에서
- 심리적인 문제로
- 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보청기
경도 난청이 있는 172명의 피험자.
중등도 청력 손실이 있는 140명의 피험자.
중증/심도 난청이 있는 피험자 70명.
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보청기는 피험자의 개별 난청에 맞춰질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 보청기 스타일에 대한 Quest 플랫폼과 Venture 플랫폼 기반 장치 간의 어음 명료도 차이
기간: 3 년
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실험실 상황에서 객관적인 측정을 위해 표준 독일어 음성 문장 테스트(dB로 SRT)와 조용한 표준 독일어 단음절 단어 테스트(백분율로 음성 차별)를 사용하여 두 플랫폼의 음성 명료도를 비교합니다.
두 테스트의 Venture 플랫폼 결과는 최소한 Quest 플랫폼과 같거나 더 좋아야 합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 시험 중 어음 명료도에 대한 주관적인 평가
기간: 3 년
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음성 명료도의 주관적 평가를 위해 설문지를 사용하여 현재 플랫폼 Quest와 새로운 플랫폼 Venture를 비교합니다.
주관적인 인상은 등급 척도(예:
조용한 음성 명료도: 모든 것-대부분-절반-조금-아무것도).
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3 년
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홈 트라이얼 중 음질에 대한 주관적인 평가
기간: 3 년
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음질의 주관적 평가를 위해 설문지를 사용하여 현재 플랫폼 Quest와 새로운 플랫폼 Venture를 비교합니다.
주관적인 인상은 등급 척도(예:
조용한 곳에서의 음성 음질: 좋음 - 흐릿함 - 날카로움 - 가늘음 - 울림 - 긁힘 - 불분명함 - 시끄러움).
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3 년
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홈 트라이얼 동안 사용성에 대한 주관적인 평가
기간: 3 년
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사용성에 대한 주관적인 평가를 위해 설문지를 사용하여 현재 플랫폼인 Quest와 새로운 플랫폼인 Venture를 비교합니다.
주관적인 인상은 등급 척도(예:
배터리 도어의 개폐 등급: 매우 쉬움 - 쉬움 - 보통 - 어려움 - 매우 어려움).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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