Производительность платформы слуховых аппаратов, включающей различные типы слуховых аппаратов
2 мая 2016 г. обновлено: Phonak AG, Switzerland
Структурированное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) для оценки качества нового поколения слуховых аппаратов.
Целью данного исследования является оценка нового поколения слуховых аппаратов, заменяющего существующий на рынке.
Цель состоит в том, чтобы оценить аудиологические характеристики, удобство использования, а также характеристики и функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое слепое сравнительное исследование, которое проводится в моноцентре в штаб-квартире Phonak в Штаефе.
Основное внимание уделяется сравнению слуховых аппаратов нового поколения с имеющимися на рынке, а также с устройствами конкурентов относительно аудиологических характеристик, удобства использования, а также характеристик и функций с помощью 382 субъектов с нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени (18–90). лет).
Субъекты, все из которых являются носителями (швейцарского) немецкого языка, индивидуально проводят ряд стандартных лабораторных тестов и домашних испытаний (вопросников) в течение девяти недель, включая еженедельные встречи по 2 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Phonak AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все виды тугоухости (нейросенсорная, кондуктивная, комбинированная)
- все виды тугоухости (плоская, наклонная), которые находятся в диапазоне настройки слуховых аппаратов
- родной язык (швейцарский) немецкий
Критерий исключения:
Предметы
- с ограниченной подвижностью, неспособной посещать еженедельные учебные встречи
- без доступа к ряду различных слуховых ситуаций
- с сильно сниженной способностью описывать слуховые впечатления и использование слуховых аппаратов
- которые не сотрудничают, поэтому невозможно записать достоверную аудиограмму чистого тона
- с сильно сниженной ловкостью
- с психологическими проблемами
- центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Слуховой аппарат
172 субъекта с легкой потерей слуха.
140 человек с умеренной потерей слуха.
70 человек с тяжелой/глубокой потерей слуха.
|
Слуховой аппарат будет приспособлен к индивидуальной потере слуха субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в разборчивости речи между устройствами на платформе Quest и Venture для разных стилей слуховых аппаратов
Временное ограничение: 3 года
|
Для объективных измерений в лабораторных условиях для сравнения разборчивости речи для обеих платформ используются как стандартный тест на немецкую речь в шуме (SRT в дБ), так и стандартный тест на немецкое односложное слово в тишине (различение речи в процентах).
Результаты обоих тестов платформы Venture должны быть как минимум такими же или лучше, чем у платформы Quest.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки разборчивости речи при домашних испытаниях
Временное ограничение: 3 года
|
Для субъективной оценки разборчивости речи используются анкеты для сравнения текущей платформы Quest с новой платформой Venture.
Субъективные впечатления оцениваются по рейтинговым шкалам (например,
Разборчивость речи в тишине: все - большая часть - половина - мало - ничего).
|
3 года
|
|
Субъективные оценки качества звука при домашних испытаниях
Временное ограничение: 3 года
|
Для субъективной оценки качества звука используются анкеты для сравнения текущей платформы Quest с новой платформой Venture.
Субъективные впечатления оцениваются по рейтинговым шкалам (например,
Качество звука речи в тишине: хорошее - глухое - резкое - тонкое - эхо - скрипучее - нечеткое - шумное).
|
3 года
|
|
Субъективные оценки удобства использования во время домашних испытаний
Временное ограничение: 3 года
|
Для субъективной оценки юзабилити используются анкеты для сравнения текущей платформы Quest с новой платформой Venture.
Субъективные впечатления оцениваются по рейтинговым шкалам (например,
Оценка открывания и закрывания дверцы аккумуляторного отсека: очень легко - легко - ни - сложно - очень сложно).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK 2013-0144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .