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Performance d'une plate-forme d'aide auditive comprenant différents styles d'aides auditives

2 mai 2016 mis à jour par: Phonak AG, Switzerland

Suivi clinique post-commercialisation structuré (PMCF) pour évaluer la qualité d'une nouvelle génération de produits d'aides auditives.

Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle génération d'aides auditives remplaçant celle du marché. L'objectif est d'évaluer les performances audiologiques, la convivialité ainsi que les caractéristiques et les fonctions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative contrôlée en simple aveugle menée en monocentrique au siège de Phonak à Staefa. L'objectif est de comparer une nouvelle génération d'appareils auditifs avec celle du marché ainsi qu'avec des appareils concurrents en ce qui concerne les performances audiologiques, la convivialité ainsi que les caractéristiques et les fonctions à l'aide de 382 sujets malentendants légers à profonds (18-90 ans). Les sujets, tous de langue maternelle allemande (suisse) allemande, effectuent individuellement un certain nombre de tests standard en laboratoire et d'essais à domicile (questionnaires) pendant neuf semaines, y compris des rendez-vous hebdomadaires de 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
        • Phonak AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toutes sortes de pertes auditives (sensorielles, conductrices, combinées)
  • toutes sortes de pertes auditives (plates, inclinées) qui se situent dans la plage d'adaptation des aides auditives
  • langue maternelle (suisse) allemand

Critère d'exclusion:

Sujets

  • à mobilité réduite dans l'impossibilité d'assister aux rendez-vous d'études hebdomadaires
  • sans accès à un certain nombre de situations auditives différentes
  • avec une capacité fortement réduite à décrire les impressions auditives et l'utilisation des aides auditives
  • qui ne coopèrent pas de sorte qu'il n'est pas possible d'enregistrer un audiogramme tonal valide
  • avec une dextérité fortement réduite
  • avec des problèmes psychologiques
  • troubles auditifs centraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aide auditive
172 sujets avec une perte auditive légère. 140 sujets présentant une perte auditive modérée. 70 sujets avec une perte auditive sévère/profonde.
Dispositif: Aide auditive.
L'aide auditive sera adaptée à la perte auditive individuelle du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intelligibilité de la parole entre les appareils basés sur la plate-forme Quest et la plate-forme Venture pour différents styles d'aides auditives
Délai: 3 années
Pour les mesures objectives en situation de laboratoire, un test de phrase vocale allemand standard dans le bruit (SRT en dB) et un test de mot monosyllabe allemand standard dans le silence (discrimination de la parole en pourcentage) sont utilisés pour comparer l'intelligibilité de la parole pour les deux plates-formes. Les résultats de la plate-forme Venture des deux tests doivent être au moins identiques ou meilleurs qu'avec la plate-forme Quest.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives de l'intelligibilité de la parole lors d'essais à domicile
Délai: 3 années
Pour l'évaluation subjective de l'intelligibilité de la parole, des questionnaires sont utilisés pour comparer la plateforme actuelle Quest avec la nouvelle plateforme Venture. Les impressions subjectives sont notées par des échelles de notation (par ex. Intelligibilité de la parole dans le calme : tout - le plus - la moitié - peu - rien).
3 années
Évaluations subjectives de la qualité sonore lors des essais à domicile
Délai: 3 années
Pour l'évaluation subjective de la qualité sonore, des questionnaires sont utilisés pour comparer la plate-forme actuelle Quest avec la nouvelle plate-forme Venture. Les impressions subjectives sont notées par des échelles de notation (par ex. Qualité sonore pour la parole dans le calme : bonne - terne - nette - fine - écho - éraillée - peu claire - bruyante).
3 années
Évaluations subjectives de la convivialité lors des essais à domicile
Délai: 3 années
Pour l'évaluation subjective de l'utilisabilité, des questionnaires sont utilisés pour comparer la plateforme actuelle Quest avec la nouvelle plateforme Venture . Les impressions subjectives sont notées par des échelles de notation (par ex. Note de l'ouverture et de la fermeture de la trappe à pile : très facile - facile - ni - difficile - très difficile).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phonak AG, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK 2013-0144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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