Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon platformy pro naslouchátka včetně různých stylů sluchadel

2. května 2016 aktualizováno: Phonak AG, Switzerland

Strukturované klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) pro hodnocení kvality nové generace naslouchadel.

Důvodem této studie je vyhodnocení nové generace sluchadel nahrazující tu na trhu. Cílem je zhodnotit audiologickou výkonnost, použitelnost a také vlastnosti a funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kontrolovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie, která je prováděna monocentricky v ústředí Phonak ve Staefě. Důraz je kladen na srovnání nové generace sluchadel s tou, která je na trhu, stejně jako s konkurenčními zařízeními, pokud jde o audiologický výkon, použitelnost, jakož i vlastnosti a funkce s pomocí 382 subjektů s lehkým až hlubokým sluchovým postižením (18-90 let). Subjekty, všechny s rodilými mluvčími (švýcarsky) německy, individuálně provádějí řadu standardních laboratorních testů a domácích testů (dotazníků) během devíti týdnů včetně týdenních schůzek po 2 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
        • Phonak AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny druhy ztrát sluchu (senzorineurální, konduktivní, kombinované)
  • všechny druhy nedoslýchavosti (ploché, šikmé), které jsou ve vhodném rozsahu sluchadel
  • mateřský jazyk (švýcarština) němčina

Kritéria vyloučení:

Předměty

  • se sníženou pohyblivostí, kteří nemohou navštěvovat týdenní studijní schůzky
  • bez přístupu k řadě různých sluchových situací
  • se silně sníženou schopností popsat sluchové dojmy a používání sluchadel
  • které nespolupracují, takže není možné nahrát platný audiogram s čistým tónem
  • se silně sníženou obratností
  • s psychickými problémy
  • centrální poruchy sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Naslouchátko
172 subjektů s mírnou ztrátou sluchu. 140 subjektů se středně těžkou ztrátou sluchu. 70 subjektů s těžkou/hlubokou ztrátou sluchu.
Přístroj: Naslouchátko.
Sluchadlo bude přizpůsobeno individuální ztrátě sluchu subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve srozumitelnosti řeči mezi zařízeními založenými na platformě Quest a platformě Venture pro různé styly sluchadel
Časové okno: 3 roky
Pro objektivní měření v laboratorní situaci se pro porovnání srozumitelnosti řeči pro obě platformy používá jak standardní německý test vět v hluku (SRT v dB), tak standardní německý test jednoslabičných slov v tichosti (diskriminace řeči v procentech). Výsledky platformy Venture obou testů by měly být minimálně stejné nebo lepší než u platformy Quest.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení srozumitelnosti řeči během domácích zkoušek
Časové okno: 3 roky
Pro subjektivní hodnocení srozumitelnosti řeči slouží dotazníky pro srovnání současné platformy Quest s novou platformou Venture. Subjektivní dojmy jsou hodnoceny hodnotícími stupnicemi (např. Srozumitelnost řeči v tichu: vše - většina - polovina - málo - nic).
3 roky
Subjektivní hodnocení kvality zvuku během domácích zkoušek
Časové okno: 3 roky
Pro subjektivní hodnocení kvality zvuku slouží dotazníky pro srovnání současné platformy Quest s novou platformou Venture. Subjektivní dojmy jsou hodnoceny hodnotícími stupnicemi (např. Kvalita zvuku pro řeč v tichosti: dobrá - matná - ostrá - tenká - echo - škrábavá - nejasná - hlučná).
3 roky
Subjektivní hodnocení použitelnosti během domácích zkoušek
Časové okno: 3 roky
Pro subjektivní hodnocení použitelnosti slouží dotazníky pro srovnání současné platformy Quest s novou platformou Venture . Subjektivní dojmy jsou hodnoceny hodnotícími stupnicemi (např. Hodnocení otevírání a zavírání dvířek baterie: velmi snadné - snadné - ani - obtížné - velmi obtížné).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phonak AG, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Ebbing, B. Sc., Phonak AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK 2013-0144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naslouchátko.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit