このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遠位尿管結石の ESWL: 仰臥位と腹臥位

2023年8月8日 更新者：Brian Ho、Queen Mary Hospital, Hong Kong

遠位尿管結石に対する体外衝撃波砕石術に関する無作為対照研究：経臀部対従来の腹臥位アプローチ

尿結石に対する体外衝撃波砕石術 (ESWL) は、今日では一般的であり、広く普及しています。 尿路結石の約 80% は ESWL によって治療されます。 従来、遠位尿管結石は腹臥位で ESWL で治療されていました。 しかし、一部の患者は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの医学的疾患のためにうつぶせに横たわることに耐えられないため、一部の著者は、遠位尿管結石の治療に ESWL の仰臥アプローチを使用することを報告しています。 仰臥位アプローチを受けた患者には、深刻な合併症は発生していませんでした。 血尿、痛みを伴う排尿、または経口鎮痛剤に反応した局所的な痛みなどの軽度の合併症のみ。 小児にも深刻な合併症はありませんでした。 Tolley らによる最新のレトロスペクティブ レビューでは、遠位尿管結石に対して仰臥位 ESWL を受けた患者は、従来の腹臥位アプローチと比較して結石除去率が改善されていることが明らかになりました。

ESWL治療を選択したKUB X線上の放射線不透過性遠位尿管結石（仙腸関節の下の結石）の患者は、2つのグループに無作為化されます。1つは仰臥位でESWLを受け、もう1つは腹臥位でESWLを受けます。 . 患者は退院前に ESWL 後 2 時間観察されます。 必要に応じて経口鎮痛剤が患者に提供されます。 患者は ESWL の 2 週間後に KUB X 線を撮り、その後は必要に応じて毎月受けます。 2 週間のフォローアップで結石が残っている場合、患者には再度 ESWL が提供されます。 患者はいつでも自由に研究を中止することができ、通常どおりに管理され続けます。

研究者は 130 人の患者を持つことを目指しており、各グループに 65 人の患者がいて、66 人の患者が募集されたときに中間分析が行われます (各グループに 33 人の患者)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の著者は、衝撃波が遠位尿管に到達するための経路として大坐骨孔と小坐骨孔を使用することを報告しています。 経臀アプローチを受けた患者に深刻な合併症は発生していませんでした。 自己制限的な血尿、排尿障害、または経口鎮痛薬に反応した痛みなどの軽度の合併症のみ。 小児にも深刻な合併症はありませんでした。 Tolley らによる最新のレトロスペクティブ レビューでは、遠位尿管結石に対して経殿部 ESWL を受けた患者は、1 回のセッションの後、経臀部群で 78% 対腹臥位群で 40% の改善された結石除去率を示したことが明らかになりました。衝撃波砕石術と衝撃波砕石術の 2 セッション後のそれぞれ 92% 対 63% の無結石率。 これは、衝撃波を減衰させる腸内ガスの存在と、腹臥位での皮膚から石までの距離が長いためであると推測されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jason Wong, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ESWL治療を選択した18歳以上のすべての患者で、腎臓-尿管-膀胱（KUB）X線で結石サイズが3mm以上の遠位尿管結石

除外基準:

  • 同意が得られない患者
  • 放射線透過石
  • 活動性尿路感染症
  • 妊娠
  • コントロールされていない高血圧
  • 制御不能な出血傾向
  • 重度の骨格奇形
  • 結石付近の動脈瘤（腸骨動脈瘤など）
  • ESWLのための適切な体位（腹臥位または仰臥位）を取ることができない
  • 孤独な腎臓
  • 移植された腎臓
  • 尿管ステントの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：うつ伏せESWL
遠位尿管結石の ESWL は、従来の腹臥位で行われます。
手順：うつ伏せESWL
遠位尿管結石への ESWL は、従来の腹臥位で行われます。 衝撃波発生器は患者の腹部に配置されます
他の名前：
  • 経殿
デバイス：体外衝撃波砕石術（ESWL）
私たちが使用する ESWL マシンは、ドルニエ S2 砕石器です。 ESWL は、蛍光透視下で鎮静または麻酔なしで行われます。 鎮痛剤はリクエストに応じて提供されます。
実験的：仰臥位 ESWL
遠位尿管結石の ESWL は仰臥位で行われ、衝撃波発生器のヘッドは患者の臀筋の垂直に対して 30 度の角度で配置されます。 したがって、衝撃波は大坐骨孔と小坐骨孔を経由して結石に到達します。
デバイス：体外衝撃波砕石術（ESWL）
私たちが使用する ESWL マシンは、ドルニエ S2 砕石器です。 ESWL は、蛍光透視下で鎮静または麻酔なしで行われます。 鎮痛剤はリクエストに応じて提供されます。
手順：仰臥位 ESWL
遠位尿管結石への ESWL は、仰臥位で行われ、衝撃波発生器が患者の臀部に配置されます。 目的は、大小の坐骨孔を通して衝撃波を導き、遠位尿管に到達させることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠：2週間。石がまだ存在する場合は、6 週間と 10 週間です。
遠位尿管結石が通過したかどうかを判断するためにKUBを確認する
2週間。石がまだ存在する場合は、6 週間と 10 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWL の 2 つのアプローチに関する合併症率
時間枠：2週間。石がまだ存在する場合は、6 週間と 10 週間です。
手順から合併症が発生するかどうかを確認するには
2週間。石がまだ存在する場合は、6 週間と 10 週間です。
ESWLの2つのアプローチの手順に伴う痛み
時間枠：2週間。石がまだ存在する場合は、6 週間と 10 週間です。
  • ビジュアル アナログ スケールを使用して、介入当日の各介入の疼痛スコアを決定する
  • フォローアップの間に使用された鎮痛薬の錠剤の数
2週間。石がまだ存在する場合は、6 週間と 10 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen Mary Hospital, Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Brian Ho, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (推定)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QueenMaryH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する