Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESWL distaaliselle virtsaputken kivelle: makuuasennossa versus

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kehon ulkopuolisen shokkiaallon litotripsiasta distaaliselle virtsaputken kivelle: Transgluteaalinen vs. perinteinen taipuvainen lähestymistapa

Kehonulkoinen shokkiaaltolitotripsia (ESWL) virtsakivien vuoksi on nykyään yleistä ja laajalle levinnyt. Noin 80 % virtsakivistä hoidetaan ESWL:llä. Perinteisesti distaalisia virtsanjohtimen kiviä käsitellään ESWL:llä makuuasennossa. Koska jotkut potilaat eivät kuitenkaan siedä makuulla makaamista lääketieteellisen sairauden, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi, jotkut kirjoittajat ovat raportoineet käyttävänsä ESWL:n makuuasentoa distaalisten virtsanjohtimien kivien hoidossa. Vakavia komplikaatioita ei ollut kehittynyt potilailla, joille tehtiin makuuasennossa. Vain vähäisiä komplikaatioita, kuten itsestään rajoittuva veri virtsassa, kivulias virtsaaminen tai paikallinen kipu, joka oli vastannut suun kautta otetuille kipulääkkeille. Vakavia komplikaatioita ei myöskään esiintynyt lapsilla. Tolley et al.:n viimeisimmässä retrospektiivisessä katsauksessa he olivat paljastaneet, että potilailla, joille oli tehty makuulla ESWL distaalisten virtsanjohtimien kivien vuoksi, oli parempi kivettömien määrä verrattuna perinteiseen alttiustapaan.

Potilaat, joilla on KUB-röntgenkuvassa röntgensäteitä läpikuultavia distaalisia virtsanjohtimen kiviä (kivet sacroiliac-nivelen alapuolella) ja jotka ovat valinneet ESWL-hoidon, satunnaistetaan kahteen ryhmään: toiselle tehdään ESWL makuuasennossa ja toiselle ESWL makuuasennossa. . Potilaita tarkkaillaan kahden tunnin ajan ESWL:n jälkeen ennen kotiuttamista. Potilaalle annetaan tarvittaessa suun kautta otettavia kipulääkkeitä. Potilaille tehdään KUB-röntgenkuva 2 viikkoa ESWL:n jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa kuukausittain. Jos 2 viikon seurannassa on jäljellä kiviä, potilaalle tarjotaan ESWL-hoitoa uudelleen. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja heitä hoidetaan edelleen normaalisti.

Tutkijoiden tavoitteena on saada 130 potilasta, joista 65 potilasta kussakin ryhmässä. Välianalyysit tehdään, kun 66 potilasta on rekrytoitu (33 potilasta kussakin ryhmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kirjoittajat ovat raportoineet käyttäneensä isompaa ja pienempää iskias-aukkoa reittinä, jolla iskuaallot saavuttavat distaalisen virtsanjohtimen. Mitään vakavia komplikaatioita ei ollut kehittynyt potilailla, joille tehtiin transgluteaalinen lähestymistapa. Vain vähäisiä komplikaatioita, kuten itsestään rajoittuvaa hematuriaa, dysuriaa tai kipua, joka oli reagoinut suun kipulääkkeisiin. Vakavia komplikaatioita ei myöskään esiintynyt lapsilla. Tuoreimmassa Tolleyn et al:n retrospektiivisessä katsauksessa he olivat paljastaneet, että potilailla, joille oli tehty transgluteaalinen ESWL distaalisten virtsanjohtimen kivien vuoksi, kivettömyyden määrä oli parantunut 78 % transgluteaalisessa ryhmässä verrattuna 40 %:lla taipuneisiin potilaisiin yhden hoitokerran jälkeen. shokkiaaltolitotripsia ja kivitön osuus 92 % vs. 63 % kahden shokkiaaltolitotripsian jälkeen. Tämän on arveltu johtuvan iskuaaltoja vaimentavasta suolistokaasusta sekä pitkästä ihon ja kiven välisestä etäisyydestä makuuasennossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jason Wong, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on distaalisia virtsanjohtimen kiviä, joiden kivikoko on ≥3 mm munuais-virtsanjohdin-virtsarakon (KUB) röntgenkuvassa, jotka valitsivat ESWL-hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • säteilyä läpäisevät kivet
  • aktiiviset virtsatietulehdukset
  • raskaus
  • hallitsematon verenpaine
  • hallitsemattomat verenvuototaipumus
  • vakavia luuston epämuodostumia
  • valtimon aneurysmat kiven läheisyydessä (kuten lonkkavaltimon aneurysmat)
  • ei pysty ottamaan sopivaa asentoa (makaalla tai selällään) ESWL:lle
  • yksinäiset munuaiset
  • siirretyt munuaiset
  • virtsanjohtimen stenttien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Altis ESWL
Distaalisen virtsanjohtimen ESWL suoritetaan perinteisessä makuuasennossa
Menettely: Altis ESWL
ESWL distaaliseen virtsanjohtimeen kiveen suoritetaan perinteisessä makuuasennossa. Iskuaaltogeneraattori asetetaan potilaan vatsalle
Muut nimet:
  • Transgluteaalinen
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia (ESWL)
Käyttämämme ESWL-kone on Dornier S2 -litotriptori. ESWL suoritetaan ilman sedaatiota tai anestesiaa fluoroskopialla. Särkylääkkeitä annetaan pyynnöstä.
Kokeellinen: Makaava ESWL
Distaalisen virtsanjohtimen ESWL suoritetaan makuuasennossa, jolloin shokkiaallon generaattoripää sijoitetaan 30 asteen kulmaan potilaan pakaralihasten pystysuoraan nähden. Täten shokkiaallot kulkevat suuremman ja pienemmän iskiaalisen aukon kautta saavuttaakseen kiven
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia (ESWL)
Käyttämämme ESWL-kone on Dornier S2 -litotriptori. ESWL suoritetaan ilman sedaatiota tai anestesiaa fluoroskopialla. Särkylääkkeitä annetaan pyynnöstä.
Menettely: Makaava ESWL
ESWL distaaliseen virtsanjohtimeen kiveen suoritetaan makuuasennossa shokkiaaltogeneraattorin ollessa sijoitettuna potilaan pakaraan. Tavoitteena on ohjata iskuaallot suuremman ja pienemmän iskiaalisen aukon läpi distaalivirtsanjohtimeen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa. Jos kiviä on edelleen, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.
Tarkistaa KUB sen määrittämiseksi, onko distaalinen virtsanjohdinkivi kulkeutunut
2 viikkoa. Jos kiviä on edelleen, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä ESWL:n kahdessa lähestymistavassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa. Jos kiviä on edelleen, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.
Katsoa, ​​aiheutuuko toimenpiteistä komplikaatioita
2 viikkoa. Jos kiviä on edelleen, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.
ESWL:n kahden lähestymistavan menettelyyn liittyvä kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa. Jos kiviä on edelleen, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.
  • Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen kunkin toimenpiteen kipupisteiden määrittämiseksi interventiopäivänä
  • Seurannan välillä käytettyjen kipulääkkeiden tablettien määrä
2 viikkoa. Jos kiviä on edelleen, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QueenMaryH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa