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LECO para cálculo ureteral distal: supino versus prono

8 de agosto de 2023 atualizado por: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Estudo controlado randomizado sobre litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculo ureteral distal: abordagem transglútea versus abordagem prona tradicional

A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) para cálculos urinários é comum e difundida atualmente. Aproximadamente 80% dos cálculos urinários são tratados por LEOC. Tradicionalmente, os cálculos ureterais distais são tratados com LECO na posição prona. No entanto, como alguns pacientes não toleram deitar em decúbito ventral devido a doenças médicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), alguns autores relataram o uso da abordagem supina da LECO para o tratamento de cálculos do ureter distal. Nenhuma complicação grave se desenvolveu nos pacientes submetidos à abordagem supina. Apenas complicações menores, como sangue autolimitado na urina, passagem dolorosa da urina ou dor local que respondeu a analgésicos orais. Não houve complicações graves encontradas em crianças também. Na revisão retrospectiva mais recente de Tolley et al, eles revelaram que os pacientes submetidos à ESWL supina para cálculos ureterais distais tiveram uma taxa melhorada de eliminação de cálculos em comparação com a abordagem tradicional em decúbito ventral.

Pacientes com cálculos radiopacos do ureter distal (cálculos abaixo da articulação sacroilíaca) na radiografia KUB, que optaram pelo tratamento da LECO, são randomizados em dois grupos: um submetido à LECO na posição supina e outro submetido à LECO na posição prona . Os pacientes serão observados por duas horas após LECO antes de receberem alta. Analgésicos orais, conforme necessário, serão fornecidos ao paciente. Os pacientes farão um Raio-X KUB 2 semanas após a ESWL e, posteriormente, mensalmente, se necessário. Se houver cálculos residuais no acompanhamento de 2 semanas, o paciente receberá LECO novamente. Os pacientes são livres para desistir do estudo a qualquer momento e continuarão sendo tratados como de costume.

Os investigadores pretendem ter 130 pacientes, com 65 pacientes em cada grupo, com análises intermediárias a serem realizadas quando 66 pacientes forem recrutados (33 pacientes em cada grupo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Autores anteriores relataram o uso do forame isquiático maior e menor como um caminho para as ondas de choque atingirem o ureter distal. Nenhuma complicação grave se desenvolveu nos pacientes submetidos à abordagem transglútea. Apenas complicações menores, como hematúria autolimitada, disúria ou dor que respondeu a analgésicos orais. Não houve complicações graves encontradas em crianças também. Na revisão retrospectiva mais recente de Tolley et al, eles revelaram que os pacientes submetidos à ESWL transglútea para cálculos ureterais distais tiveram uma taxa livre de cálculos melhorada de 78% no grupo transglúteo versus 40% no grupo propenso após uma sessão de litotripsia por ondas de choque e uma taxa livre de cálculos de 92% versus 63%, respectivamente, após duas sessões de litotripsia por ondas de choque. Especula-se que isso se deva à presença de gases intestinais atenuando as ondas de choque, bem como a uma longa distância pele-pedra na posição prona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jason Wong, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes, maiores de 18 anos, com cálculos ureterais distais com tamanho de cálculo ≥3mm na radiografia rim-ureter-bexiga (RUB) que optaram pelo tratamento LECO

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento
  • pedras radiolúcidas
  • infecções ativas do trato urinário
  • gravidez
  • hipertensão descontrolada
  • tendências de sangramento descontroladas
  • malformações esqueléticas graves
  • aneurismas arteriais nas proximidades do cálculo (como aneurismas da artéria ilíaca)
  • incapaz de assumir a posição apropriada (prono ou supino) para LECO
  • rins solitários
  • rins transplantados
  • presença de stents ureterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propenso ESWL
A LECO para cálculo ureteral distal é realizada na posição prona tradicional
Procedimento: Propenso ESWL
A LECO até o cálculo ureteral distal é realizada na posição prona tradicional. O gerador de ondas de choque é colocado no abdômen do paciente
Outros nomes:
  • Transglúteo
Dispositivo: Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque (LECO)
A máquina ESWL que usamos é o litotriptor Dornier S2. LEOC é realizada sem qualquer sedação ou anestesia sob fluoroscopia. Analgésicos são administrados mediante solicitação.
Experimental: ESWL supino
A LECO para cálculo ureteral distal é realizada na posição supina, com a cabeça do gerador de ondas de choque posicionada em um ângulo de 30 graus em relação à vertical nos músculos glúteos do paciente. Assim, as ondas de choque viajarão pelos forames isquiáticos maior e menor para atingir a pedra
Dispositivo: Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque (LECO)
A máquina ESWL que usamos é o litotriptor Dornier S2. LEOC é realizada sem qualquer sedação ou anestesia sob fluoroscopia. Analgésicos são administrados mediante solicitação.
Procedimento: ESWL supino
A ESWL para cálculo ureteral distal é realizada na posição supina com o gerador de ondas de choque colocado na região das nádegas do paciente. O objetivo é direcionar as ondas de choque através dos forames isquiáticos maior e menor para atingir o ureter distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarifa sem pedras
Prazo: 2 semanas. Se a pedra ainda estiver presente, então 6 semanas e 10 semanas.
Para revisar o KUB para determinar se o cálculo ureteral distal foi expelido
2 semanas. Se a pedra ainda estiver presente, então 6 semanas e 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações relativas às duas abordagens da LECO
Prazo: 2 semanas. Se a pedra ainda estiver presente, então 6 semanas e 10 semanas.
Para ver se alguma complicação surge dos procedimentos
2 semanas. Se a pedra ainda estiver presente, então 6 semanas e 10 semanas.
Dor associada ao procedimento para as duas abordagens da LECO
Prazo: 2 semanas. Se a pedra ainda estiver presente, então 6 semanas e 10 semanas.
  • Usando a escala analógica visual para determinar os escores de dor de cada intervenção no dia da intervenção
  • Número de comprimidos de analgésicos usados ​​entre o acompanhamento
2 semanas. Se a pedra ainda estiver presente, então 6 semanas e 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QueenMaryH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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