ESWL pro distální ureterický kámen: na zádech versus na břiše
Randomizovaná kontrolovaná studie extrakorporální litotrypse rázovou vlnou pro distální ureterický kámen: transgluteální versus tradiční přístup na břiše
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) pro močové kameny je v dnešní době běžná a rozšířená. Přibližně 80 % močových kamenů je léčeno ESWL. Tradičně se distální ureterické kameny léčí ESWL v poloze na břiše. Protože však někteří pacienti nemohou tolerovat ležení na břiše v důsledku zdravotního onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), někteří autoři uvádějí, že k léčbě konkrementů v distálním močovodu používají ESWL vleže. U pacientů, kteří podstoupili přístup na zádech, se nevyvinuly žádné závažné komplikace. Pouze drobné komplikace, jako je samovolná krev v moči, bolestivý průchod moči nebo místní bolest, která reagovala na perorální léky proti bolesti. Ani u dětí se nevyskytly žádné závažné komplikace. V nejnovějším retrospektivním přehledu Tolley et al odhalili, že pacienti, kteří podstoupili ESWL vleže pro distální ureterické konkrementy, měli ve srovnání s tradičním přístupem na břiše zlepšenou míru bez litiázy.
Pacienti s rentgenově neprůhlednými distálními ureterickými konkrementy (kameny pod sakroiliakálním kloubem) na RTG snímku KUB, kteří se rozhodli pro léčbu ESWL, jsou randomizováni do dvou skupin: jedna podstupující ESWL v poloze na zádech a druhá podstupující ESWL v poloze na břiše . Pacienti budou před propuštěním sledováni dvě hodiny po ESWL. V případě potřeby budou pacientovi poskytnuty perorální léky proti bolesti. Pacienti budou mít rentgen KUB 2 týdny po ESWL a poté měsíčně, pokud je to nutné. Pokud jsou při 2týdenním sledování zbytkové kameny, bude pacientovi znovu nabídnuta ESWL. Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit a budou nadále léčeni jako obvykle.
Vyšetřovatelé si kladou za cíl mít 130 pacientů, se 65 pacienty v každé skupině s průběžnými analýzami, které mají být provedeny, když bude přijato 66 pacientů (33 pacientů v každé skupině).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Ho, MBBS
- Telefonní číslo: (852)2255-3023
- E-mail: brianshho@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sau Loi Ng, BN, DN
- Telefonní číslo: (852)2255-3625
- E-mail: ngsauloi2009@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Telefonní číslo: (852)2255-3625
- E-mail: ngsauloi2009@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian Ho, MBBS, FCSHK
- Telefonní číslo: (852)2255-3023
- E-mail: brianshho@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Wong, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let s distálními ureterickými kameny s velikostí kamenů ≥ 3 mm na rentgenovém snímku ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB), kteří se rozhodli pro léčbu ESWL
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
- radiolucentní kameny
- aktivní infekce močových cest
- těhotenství
- nekontrolovaná hypertenze
- nekontrolované tendence ke krvácení
- těžké kosterní malformace
- arteriální aneuryzmata v blízkosti kamene (jako je aneuryzma ilické tepny)
- není schopen zaujmout vhodnou polohu (na břiše nebo vleže) pro ESWL
- osamělé ledviny
- transplantované ledviny
- přítomnost ureterických stentů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Náchylný ESWL
ESWL pro distální ureterický kámen se provádí v tradiční poloze na břiše
|
ESWL k distálnímu ureterickému kameni se provádí v tradiční poloze na břiše.
Generátor rázové vlny se umístí na břicho pacienta
Ostatní jména:
Stroj ESWL, který používáme, je litotriptor Dornier S2.
ESWL se provádí bez jakékoli sedace nebo anestezie pod skiaskopií.
Na požádání se podávají léky proti bolesti.
|
|
Experimentální: ESWL vleže
ESWL pro distální ureterický kámen se provádí v poloze na zádech, přičemž hlavice generátoru rázové vlny je umístěna pod úhlem 30 stupňů k vertikále u hýžďových svalů pacienta.
Rázové vlny se tedy budou pohybovat přes větší a menší ischiatický otvor, aby dosáhly kamene
|
Stroj ESWL, který používáme, je litotriptor Dornier S2.
ESWL se provádí bez jakékoli sedace nebo anestezie pod skiaskopií.
Na požádání se podávají léky proti bolesti.
ESWL do distálního ureterického kamene se provádí v poloze na zádech s generátorem rázové vlny umístěným v oblasti hýždí pacienta.
Cílem je nasměrovat rázové vlny přes větší a menší ischiatický otvor k dosažení distálního močovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: 2 týdny. Pokud kámen stále existuje, pak 6 týdnů a 10 týdnů.
|
Chcete-li zkontrolovat KUB, abyste určili, zda došlo k proražení distálního ureterálního kamene
|
2 týdny. Pokud kámen stále existuje, pak 6 týdnů a 10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací týkajících se dvou přístupů ESWL
Časové okno: 2 týdny. Pokud kámen stále existuje, pak 6 týdnů a 10 týdnů.
|
Aby se zjistilo, zda z postupů nevznikají nějaké komplikace
|
2 týdny. Pokud kámen stále existuje, pak 6 týdnů a 10 týdnů.
|
|
Bolest spojená s postupem pro dva přístupy ESWL
Časové okno: 2 týdny. Pokud kámen stále existuje, pak 6 týdnů a 10 týdnů.
|
|
2 týdny. Pokud kámen stále existuje, pak 6 týdnů a 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins AD, Gillenwater JY. Extracorporeal shock wave lithotripsy in the prone position: treatment of stones in the distal ureter or anomalous kidney. J Urol. 1988 May;139(5):911-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42713-3.
- Zehntner CH, Marth D, Zingg EJ. ESWL treatment with ventral shock-wave application: therapy of iliac and distal ureteral calculi. Urology. 1991 Jul;38(1):51-3. doi: 10.1016/0090-4295(91)80013-w.
- Lu J, Sun X, He L. Sciaticum majus foramen and sciaticum minus foramen as the path of SWL in the supine position to treat distal ureteral stone. Urol Res. 2010 Dec;38(6):417-20. doi: 10.1007/s00240-010-0285-2. Epub 2010 Jul 13.
- Sun X, He L, Lu J, Cong X, Shen L, Wang Y, Zhu H. Greater and lesser ischiadic foramina as path of shock wave lithotripsy for distal ureteral stone in children. J Urol. 2010 Aug;184(2):665-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.060. Epub 2010 Jun 19.
- Phipps S, Stephenson C, Tolley D. Extracorporeal shockwave lithotripsy to distal ureteric stones: the transgluteal approach significantly increases stone-free rates. BJU Int. 2013 Jul;112(2):E129-33. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11738.x. Epub 2013 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QueenMaryH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .