Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESWL voor distale uretersteen: rugligging versus buikligging

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over extracorporale schokgolflithotripsie voor distale uretersteen: transgluteale versus traditionele gevoelige benadering

Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) voor urinesteen is tegenwoordig gebruikelijk en wijdverspreid. Ongeveer 80% van de urinestenen wordt behandeld met ESWL. Traditioneel worden distale ureterstenen behandeld met ESWL in buikligging. Aangezien sommige patiënten echter niet kunnen tolereren dat ze in buikligging liggen vanwege een medische aandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), hebben sommige auteurs gemeld dat ze de liggende benadering van ESWL gebruiken voor de behandeling van distale urineleiderstenen. Er hadden zich geen ernstige complicaties voorgedaan bij de patiënten die de rugligging ondergingen. Alleen kleine complicaties zoals zelfbeperkend bloed in de urine, pijnlijke urinelozing of lokale pijn die had gereageerd op orale pijnstillers. Ook bij kinderen deden zich geen ernstige complicaties voor. In de meest recente retrospectieve review door Tolley et al., hadden ze onthuld dat patiënten die een ESWL in rugligging hadden ondergaan voor distale ureterstenen een beter steenvrij percentage hadden in vergelijking met de traditionele benadering in buikligging.

Patiënten met radio-opake distale ureterstenen (stenen onder het sacro-iliacale gewricht) op KUB-röntgenfoto's, die hebben gekozen voor ESWL-behandeling, worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene ondergaat een ESWL in rugligging en de andere ondergaat een ESWL in buikligging . Patiënten worden gedurende twee uur na ESWL geobserveerd voordat ze worden ontslagen. Indien nodig worden orale pijnstillers aan de patiënt verstrekt. De patiënten krijgen 2 weken na ESWL een KUB-röntgenfoto en daarna maandelijks indien nodig. Als er bij de follow-up na 2 weken reststenen zijn, krijgt de patiënt opnieuw ESWL aangeboden. Het staat patiënten vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek en ze zullen verder behandeld worden zoals gewoonlijk.

De onderzoekers streven naar 130 patiënten, met 65 patiënten in elke groep met tussentijdse analyses die moeten worden uitgevoerd wanneer 66 patiënten zijn aangeworven (33 patiënten in elke groep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere auteurs hebben gemeld dat ze de grotere en kleinere foramina sciatica gebruiken als een pad voor de schokgolven om de distale ureter te bereiken. Bij de patiënten die een transgluteale benadering ondergingen, hadden zich geen ernstige complicaties voorgedaan. Alleen kleine complicaties zoals zelfbeperkende hematurie, dysurie of pijn die had gereageerd op orale analgetica. Ook bij kinderen deden zich geen ernstige complicaties voor. In de meest recente retrospectieve review door Tolley et al, hadden ze onthuld dat patiënten die transgluteale ESWL hadden ondergaan voor distale ureterstenen een verbeterd steenvrij percentage hadden van 78% in de transgluteale groep versus 40% in de buikligging na één sessie van schokgolflithotripsie en een steenvrij percentage van respectievelijk 92% versus 63% na twee sessies schokgolflithotripsie. Er wordt gespeculeerd dat dit te wijten is aan de aanwezigheid van darmgas dat de schokgolven verzwakt, evenals aan een lange huid-tot-steen-afstand in buikligging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Wong, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten, ouder dan 18 jaar, met distale ureterstenen met een steengrootte van ≥ 3 mm op nier-ureter-blaas (KUB) röntgenfoto's die kozen voor ESWL-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • radiolucente stenen
  • actieve urineweginfecties
  • zwangerschap
  • ongecontroleerde hypertensie
  • ongecontroleerde bloedingsneigingen
  • ernstige skeletafwijkingen
  • arteriële aneurysma's in de buurt van de steen (zoals iliacale arterie-aneurysma's)
  • niet in staat om de juiste houding (liggend of liggend) voor ESWL in te nemen
  • eenzame nieren
  • getransplanteerde nieren
  • aanwezigheid van ureterstents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gevoelige ESWL
ESWL voor distale uretersteen wordt uitgevoerd in de traditionele buikligging
Procedure: Gevoelige ESWL
ESWL naar de distale uretersteen wordt uitgevoerd in de traditionele buikligging. De schokgolfgenerator wordt op de buik van de patiënt geplaatst
Andere namen:
  • Transgluteaal
Apparaat: Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)
De ESWL-machine die we gebruiken is de Dornier S2 lithotriptor. ESWL wordt uitgevoerd zonder enige sedatie of anesthesie onder fluoroscopie. Pijnstillers worden op verzoek gegeven.
Experimenteel: Liggende ESWL
ESWL voor distale uretersteen wordt uitgevoerd in rugligging, met de schokgolfgeneratorkop in een hoek van 30 graden ten opzichte van de verticaal bij de bilspieren van de patiënt. De schokgolven zullen dus via de grote en kleine heupforamina reizen om de steen te bereiken
Apparaat: Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)
De ESWL-machine die we gebruiken is de Dornier S2 lithotriptor. ESWL wordt uitgevoerd zonder enige sedatie of anesthesie onder fluoroscopie. Pijnstillers worden op verzoek gegeven.
Procedure: Liggende ESWL
ESWL naar distale uretersteen wordt uitgevoerd in rugligging met de schokgolfgenerator in het bilgebied van de patiënt. Het doel is om de schokgolven door de grotere en kleinere sciatische foramina te leiden om de distale ureter te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 2 weken. Als er nog steen aanwezig is, dan 6 weken en 10 weken.
Om KUB te bekijken om te bepalen of distale uretersteen is gepasseerd
2 weken. Als er nog steen aanwezig is, dan 6 weken en 10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages met betrekking tot de twee benaderingen van ESWL
Tijdsspanne: 2 weken. Als er nog steen aanwezig is, dan 6 weken en 10 weken.
Om te zien of er complicaties voortvloeien uit de procedures
2 weken. Als er nog steen aanwezig is, dan 6 weken en 10 weken.
Pijn geassocieerd met de procedure voor de twee benaderingen van ESWL
Tijdsspanne: 2 weken. Als er nog steen aanwezig is, dan 6 weken en 10 weken.
  • Visueel analoge schaal gebruiken om de pijnscores van elke interventie op de dag van interventie te bepalen
  • Aantal tabletten analgetica gebruikt tussen follow-up
2 weken. Als er nog steen aanwezig is, dan 6 weken en 10 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QueenMaryH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren