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ESWL per calcolo ureterale distale: posizione supina contro posizione prona

8 agosto 2023 aggiornato da: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studio controllato randomizzato sulla litotripsia extracorporea con onde d'urto per calcolosi ureterale distale: approccio transgluteo vs approccio prono tradizionale

La litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per i calcoli urinari è comune e diffusa al giorno d'oggi. Circa l'80% dei calcoli urinari sono trattati da ESWL. Tradizionalmente i calcoli ureterali distali sono trattati con ESWL in posizione prona. Tuttavia, poiché alcuni pazienti non possono tollerare la posizione prona a causa di malattie mediche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), alcuni autori hanno riferito di utilizzare l'approccio supino dell'ESWL per il trattamento dei calcoli dell'uretere distale. Nessuna grave complicanza si era sviluppata nei pazienti sottoposti ad approccio supino. Solo complicazioni minori come sangue autolimitante nelle urine, passaggio doloroso dell'urina o dolore locale che aveva risposto agli antidolorifici orali. Non sono state riscontrate complicazioni gravi anche nei bambini. Nella più recente revisione retrospettiva di Tolley et al, avevano rivelato che i pazienti sottoposti a ESWL in posizione supina per calcoli ureterici distali avevano un tasso di assenza di calcoli migliore rispetto all'approccio tradizionale in posizione prona.

I pazienti con calcoli ureterali distali radiopachi (calcoli sotto l'articolazione sacroiliaca) alla radiografia KUB, che hanno optato per il trattamento ESWL, sono randomizzati in due gruppi: uno sottoposto a ESWL in posizione supina e l'altro sottoposto a ESWL in posizione prona . I pazienti saranno osservati per due ore dopo ESWL prima di essere dimessi. Al paziente verranno forniti antidolorifici orali se necessario. I pazienti riceveranno una radiografia KUB a 2 settimane dopo l'ESWL e successivamente mensilmente, se necessario. Se ci sono calcoli residui al follow-up di 2 settimane, al paziente verrà offerto nuovamente ESWL. I pazienti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e continueranno a essere gestiti come di consueto.

Gli investigatori mirano ad avere 130 pazienti, con 65 pazienti in ciascun gruppo con un'analisi intermedia da eseguire quando sono stati reclutati 66 pazienti (33 pazienti in ciascun gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Autori precedenti hanno riferito di utilizzare il forame sciatico maggiore e minore come percorso per le onde d'urto per raggiungere l'uretere distale. Nessuna grave complicanza si era sviluppata nei pazienti sottoposti ad approccio transgluteo. Solo complicazioni minori come ematuria autolimitante, disuria o dolore che avevano risposto agli analgesici orali. Non sono state riscontrate complicazioni gravi anche nei bambini. Nella più recente revisione retrospettiva di Tolley et al, avevano rivelato che i pazienti sottoposti a ESWL transgluteale per calcoli ureterali distali avevano un tasso di assenza di calcoli migliorato del 78% nel gruppo transgluteo rispetto al 40% nel gruppo prono dopo una sessione di litotripsia con onde d'urto e una percentuale di calcoli liberi rispettivamente del 92% e del 63% dopo due sessioni di litotripsia con onde d'urto. È stato ipotizzato che ciò sia dovuto alla presenza di gas intestinale che attenua le onde d'urto e alla lunga distanza pelle-pietra nella posizione prona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jason Wong, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età superiore ai 18 anni, con calcoli ureterali distali con dimensione del calcolo ≥3 mm alla radiografia rene-uretere-vescica (KUB) che hanno optato per il trattamento ESWL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
  • pietre radiotrasparenti
  • infezioni del tratto urinario attivo
  • gravidanza
  • ipertensione incontrollata
  • tendenze emorragiche incontrollate
  • gravi malformazioni scheletriche
  • aneurismi arteriosi in prossimità del calcolo (come aneurismi dell'arteria iliaca)
  • incapace di assumere la posizione appropriata (prona o supina) per ESWL
  • reni solitari
  • reni trapiantati
  • presenza di stent ureterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESWL prono
L'ESWL per calcoli ureterali distali viene eseguito nella tradizionale posizione prona
Procedura: ESWL prono
L'ESWL al calcolo ureterale distale viene eseguito nella tradizionale posizione prona. Il generatore di onde d'urto viene posizionato sull'addome del paziente
Altri nomi:
  • Transgluteo
Dispositivo: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
La macchina ESWL che utilizziamo è il litotritore Dornier S2. ESWL viene eseguito senza alcuna sedazione o anestesia sotto fluoroscopia. Gli antidolorifici vengono dati su richiesta.
Sperimentale: ESWL supino
L'ESWL per calcoli ureterali distali viene eseguito in posizione supina, con la testa del generatore di onde d'urto posizionata a un angolo di 30 gradi rispetto alla verticale in corrispondenza dei muscoli glutei del paziente. Pertanto, le onde d'urto viaggeranno attraverso il forame sciatico maggiore e minore per raggiungere la pietra
Dispositivo: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
La macchina ESWL che utilizziamo è il litotritore Dornier S2. ESWL viene eseguito senza alcuna sedazione o anestesia sotto fluoroscopia. Gli antidolorifici vengono dati su richiesta.
Procedura: ESWL supino
L'ESWL al calcolo ureterale distale viene eseguito in posizione supina con il generatore di onde d'urto posizionato nell'area dei glutei del paziente. L'obiettivo è quello di dirigere le onde d'urto attraverso il grande e piccolo forame sciatico per raggiungere l'uretere distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: 2 settimane. Se la pietra è ancora presente, quindi 6 settimane e 10 settimane.
Per rivedere KUB per determinare se la pietra ureterica distale è stata passata
2 settimane. Se la pietra è ancora presente, quindi 6 settimane e 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze riguardanti i due approcci di ESWL
Lasso di tempo: 2 settimane. Se la pietra è ancora presente, quindi 6 settimane e 10 settimane.
Per vedere se sorgono complicazioni dalle procedure
2 settimane. Se la pietra è ancora presente, quindi 6 settimane e 10 settimane.
Dolore associato alla procedura per i due approcci di ESWL
Lasso di tempo: 2 settimane. Se la pietra è ancora presente, quindi 6 settimane e 10 settimane.
  • Utilizzo della scala analogica visiva per determinare i punteggi del dolore di ciascun intervento nel giorno dell'intervento
  • Numero di compresse di analgesici utilizzate tra il follow-up
2 settimane. Se la pietra è ancora presente, quindi 6 settimane e 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QueenMaryH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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