Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭУВЛ при дистальном мочеточниковом камне: на спине или на животе

8 августа 2023 г. обновлено: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии дистального мочеточникового камня: трансглютеальный подход в сравнении с традиционным подходом в положении лежа

Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ) мочевого камня в настоящее время широко распространена. Приблизительно 80% мочевых камней излечиваются с помощью ЭУВЛ. Традиционно дистальные камни мочеточников лечат с помощью ЭУВЛ в положении лежа. Однако, поскольку некоторые пациенты не могут переносить лежание на животе из-за соматических заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), некоторые авторы сообщают об использовании ЭУВЛ в положении лежа на спине для лечения камней дистального отдела мочеточника. Серьезных осложнений у пациентов, перенесших доступ в положении лежа, не развилось. Только незначительные осложнения, такие как самопроизвольно купирующаяся кровь в моче, болезненное мочеиспускание или местная боль, купирующаяся пероральными болеутоляющими средствами. Серьезных осложнений у детей также не наблюдалось. В самом последнем ретроспективном обзоре, проведенном Tolley et al., они показали, что у пациентов, перенесших ЭУВЛ в положении лежа на спине по поводу камней в дистальном отделе мочеточника, наблюдалось улучшение частоты полного удаления камней по сравнению с традиционным доступом на животе.

Пациенты с рентгеноконтрастными камнями дистального отдела мочеточника (камни ниже крестцово-подвздошного сустава) на рентгенограмме KUB, выбравшие лечение ЭУВЛ, рандомизированы на две группы: одна подвергается ЭУВЛ в положении лежа на спине, а другая подвергается ЭУВЛ в положении на животе. . Пациенты будут наблюдаться в течение двух часов после ЭУВЛ перед выпиской. При необходимости пациенту будут предоставлены пероральные обезболивающие. Через 2 недели после ЭУВЛ пациентам будет сделан рентген KUB, а затем, при необходимости, ежемесячно. При наличии остаточных конкрементов через 2 недели после операции пациенту снова будет предложена ЭУВЛ. Пациенты могут выйти из исследования в любое время, и их лечение будет продолжаться в обычном режиме.

Исследователи планируют набрать 130 пациентов, по 65 пациентов в каждой группе, с промежуточными анализами, которые будут выполнены после набора 66 пациентов (по 33 пациента в каждой группе).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие авторы сообщали об использовании большого и малого седалищных отверстий в качестве пути для ударных волн, достигающих дистального отдела мочеточника. Серьезных осложнений у пациентов, перенесших трансягодичный доступ, не развилось. Только незначительные осложнения, такие как самокупирующаяся гематурия, дизурия или боль, которые реагировали на пероральные анальгетики. Серьезных осложнений у детей также не наблюдалось. В самом последнем ретроспективном обзоре, проведенном Tolley et al., они показали, что у пациентов, перенесших трансягодичную ЭУВЛ по поводу камней в дистальных отделах мочеточника, после одного сеанса трансягодичной терапии частота полного удаления камней увеличилась на 78 % в группе с трансягодичной инъекцией по сравнению с 40 % в группе на животе. Ударно-волновая литотрипсия и частота удаления камней 92% против 63% соответственно после двух сеансов ударно-волновой литотрипсии. Было высказано предположение, что это связано с присутствием кишечного газа, ослабляющего ударные волны, а также с большим расстоянием от кожи до камня в положении лежа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Ho, MBBS
  • Номер телефона: (852)2255-3023
  • Электронная почта: brianshho@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sau Loi Ng, BN, DN
  • Номер телефона: (852)2255-3625
  • Электронная почта: ngsauloi2009@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Sau Loi Ng, BN, DN
          • Номер телефона: (852)2255-3625
          • Электронная почта: ngsauloi2009@gmail.com
        • Контакт:
          • Brian Ho, MBBS, FCSHK
          • Номер телефона: (852)2255-3023
          • Электронная почта: brianshho@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Jason Wong, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет с камнями дистального отдела мочеточника размером ≥3 мм на рентгенограмме почечно-мочеточникового пузыря (КУП), выбравшие лечение ЭУВЛ

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • рентгенопрозрачные камни
  • активные инфекции мочевыводящих путей
  • беременность
  • неконтролируемая гипертония
  • склонность к неконтролируемому кровотечению
  • тяжелые пороки развития скелета
  • артериальные аневризмы в непосредственной близости от камня (например, аневризмы подвздошных артерий)
  • не может принять подходящее положение (лежа или лежа) для ЭУВЛ
  • одиночные почки
  • пересаженные почки
  • наличие мочеточниковых стентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭУВЛ лежа
ЭУВЛ при дистальном камне мочеточника выполняется в традиционном положении на животе.
Процедура: ЭУВЛ лежа
ЭУВЛ дистального отдела мочеточника выполняют в традиционном положении на животе. Генератор ударных волн размещается на животе пациента.
Другие имена:
  • Трансглютеальный
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ)
Используемый нами аппарат ЭУВЛ — литотриптор Dornier S2. ЭУВЛ проводится без какой-либо седации или анестезии под рентгеноскопией. Обезболивающие выдаются по запросу.
Экспериментальный: ЭУВЛ лежа на спине
ЭУВЛ при дистальном камне мочеточника выполняется в положении лежа на спине, при этом головка генератора ударных волн располагается под углом 30 градусов к вертикали на уровне ягодичных мышц пациента. Таким образом, ударные волны будут проходить через большое и малое седалищные отверстия, чтобы достичь камня.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ)
Используемый нами аппарат ЭУВЛ — литотриптор Dornier S2. ЭУВЛ проводится без какой-либо седации или анестезии под рентгеноскопией. Обезболивающие выдаются по запросу.
Процедура: ЭУВЛ лежа на спине
ЭУВЛ дистального отдела мочеточника выполняют в положении лежа на спине с установкой генератора ударных волн в область ягодиц пациента. Цель состоит в том, чтобы направить ударные волны через большое и малое седалищные отверстия, чтобы достичь дистального отдела мочеточника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость без камней
Временное ограничение: 2 недели. Если камень все еще присутствует, то 6 недель и 10 недель.
Проверить KUB, чтобы определить, вышел ли камень из дистального отдела мочеточника.
2 недели. Если камень все еще присутствует, то 6 недель и 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с двумя подходами ESWL
Временное ограничение: 2 недели. Если камень все еще присутствует, то 6 недель и 10 недель.
Чтобы увидеть, не возникают ли какие-либо осложнения от процедур
2 недели. Если камень все еще присутствует, то 6 недель и 10 недель.
Боль, связанная с процедурой двух подходов ЭУВЛ
Временное ограничение: 2 недели. Если камень все еще присутствует, то 6 недель и 10 недель.
  • Использование визуальной аналоговой шкалы для определения оценки боли при каждом вмешательстве в день вмешательства
  • Количество таблеток анальгетиков, использованных между последующими наблюдениями
2 недели. Если камень все еще присутствует, то 6 недель и 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QueenMaryH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться