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ESWL pour Distal Ureteric Stone: Supine Versus Prone

8 août 2023 mis à jour par: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Étude contrôlée randomisée sur la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc pour les calculs urétéraux distaux : approche transglutéale par rapport à l'approche traditionnelle en décubitus ventral

La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) pour les calculs urinaires est courante et répandue de nos jours. Environ 80% des calculs urinaires sont traités par ESWL. Traditionnellement, les calculs urétéraux distaux sont traités par ESWL en décubitus ventral. Cependant, comme certains patients ne peuvent pas tolérer le mensonge en décubitus ventral en raison d'une maladie médicale telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), certains auteurs ont rapporté l'utilisation de l'approche en décubitus dorsal de l'ESWL pour le traitement des calculs de l'uretère distal. Aucune complication grave ne s'est développée chez les patients qui ont subi une approche en décubitus dorsal. Seules des complications mineures telles que la présence spontanée de sang dans les urines, des urines douloureuses ou des douleurs locales ayant répondu aux analgésiques oraux. Il n'y avait pas de complications graves rencontrées chez les enfants ainsi. Dans la revue rétrospective la plus récente de Tolley et al, ils avaient révélé que les patients qui avaient subi une ESWL en décubitus dorsal pour des calculs urétéraux distaux avaient un taux sans calcul amélioré par rapport à l'approche traditionnelle en décubitus ventral.

Les patients présentant des calculs radio-opaques de l'uretère distal (calculs sous l'articulation sacro-iliaque) à la radiographie KUB, qui ont opté pour un traitement ESWL, sont randomisés en deux groupes : l'un subissant ESWL en position couchée et l'autre subissant ESWL en position couchée . Les patients seront observés pendant deux heures après l'ESWL avant d'être libérés. Des analgésiques oraux, si nécessaire, seront fournis au patient. Les patients subiront une radiographie KUB 2 semaines après l'ESWL, puis une fois par mois si nécessaire. S'il y a des calculs résiduels au suivi de 2 semaines, le patient se verra à nouveau proposer l'ESWL. Les patients sont libres de se retirer de l'étude à tout moment et continueront à être pris en charge comme d'habitude.

Les investigateurs ont pour objectif d'avoir 130 patients, avec 65 patients dans chaque groupe avec une analyse intermédiaire à effectuer lorsque 66 patients auront été recrutés (33 patients dans chaque groupe).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des auteurs antérieurs ont rapporté utiliser les foramens sciatiques plus grands et plus petits comme voie permettant aux ondes de choc d'atteindre l'uretère distal. Aucune complication grave ne s'est développée chez les patients qui ont subi une approche transglutéale. Seules des complications mineures telles qu'une hématurie spontanément résolutive, une dysurie ou une douleur ayant répondu aux analgésiques oraux. Il n'y avait pas de complications graves rencontrées chez les enfants ainsi. Dans la revue rétrospective la plus récente de Tolley et al, ils avaient révélé que les patients qui avaient subi une ESWL transglutéale pour des calculs urétéraux distaux avaient un taux sans calcul amélioré de 78 % dans le groupe transglutéal contre 40 % dans le groupe sujet après une séance de lithotripsie par ondes de choc et un taux sans calculs de 92 % contre 63 % respectivement après deux séances de lithotripsie par ondes de choc. Cela a été supposé être dû à la présence de gaz intestinaux atténuant les ondes de choc ainsi qu'à une longue distance peau-pierre en position couchée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Wong, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients, âgés de plus de 18 ans, présentant des calculs urétéraux distaux d'une taille de calcul ≥ 3 mm sur la radiographie rein-uretère-vessie (KUB) qui ont opté pour un traitement par LEE

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement
  • pierres radiotransparentes
  • infections urinaires actives
  • grossesse
  • hypertension non contrôlée
  • tendances hémorragiques incontrôlées
  • malformations squelettiques graves
  • anévrismes artériels à proximité de la pierre (tels que les anévrismes de l'artère iliaque)
  • incapable d'assumer la position appropriée (ventrale ou couchée) pour l'ESWL
  • reins solitaires
  • reins transplantés
  • présence de stents urétéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESWL enclin
L'ESWL pour calcul urétéral distal est réalisée dans la position ventrale traditionnelle
Procédure: ESWL enclin
L'ESWL au calcul urétéral distal est réalisée dans la position ventrale traditionnelle. Le générateur d'ondes de choc est placé sur l'abdomen du patient
Autres noms:
  • Transfessier
Dispositif: Lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
La machine ESWL que nous utilisons est le lithotriteur Dornier S2. L'ESWL est réalisée sans sédation ni anesthésie sous fluoroscopie. Des analgésiques sont donnés sur demande.
Expérimental: ESWL en décubitus dorsal
L'ESWL pour calcul urétéral distal est réalisée en décubitus dorsal, la tête du générateur d'ondes de choc étant placée à un angle de 30 degrés par rapport à la verticale au niveau des muscles fessiers du patient. Ainsi, les ondes de choc passeront par le grand et le petit foramen sciatique pour atteindre la pierre
Dispositif: Lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
La machine ESWL que nous utilisons est le lithotriteur Dornier S2. L'ESWL est réalisée sans sédation ni anesthésie sous fluoroscopie. Des analgésiques sont donnés sur demande.
Procédure: ESWL en décubitus dorsal
L'ESWL à la pierre urétérale distale est réalisée en position couchée avec le générateur d'ondes de choc placé dans la région de la fesse du patient. L'objectif est de diriger les ondes de choc à travers le grand et le petit foramen sciatique pour atteindre l'uretère distal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: 2 semaines. Si la pierre est toujours présente, alors 6 semaines et 10 semaines.
Examiner KUB pour déterminer si un calcul urétéral distal a été passé
2 semaines. Si la pierre est toujours présente, alors 6 semaines et 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications concernant les deux approches d'ESWL
Délai: 2 semaines. Si la pierre est toujours présente, alors 6 semaines et 10 semaines.
Pour voir si des complications surviennent des procédures
2 semaines. Si la pierre est toujours présente, alors 6 semaines et 10 semaines.
Douleur associée à la procédure pour les deux approches d'ESWL
Délai: 2 semaines. Si la pierre est toujours présente, alors 6 semaines et 10 semaines.
  • Utilisation d'une échelle visuelle analogique pour déterminer les scores de douleur de chaque intervention le jour de l'intervention
  • Nombre de comprimés d'analgésiques utilisés entre les suivis
2 semaines. Si la pierre est toujours présente, alors 6 semaines et 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimé)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QueenMaryH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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