Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESWL for distal ureterisk sten: Rygliggende versus tilbøjelig

8. august 2023 opdateret af: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af ekstrakorporal stødbølgelitotripsi for distal ureterisk sten: transgluteal versus traditionel tilbøjelig tilgang

Ekstrakorporal shockwave lithotripsi (ESWL) for urinsten er almindelig og udbredt i dag. Cirka 80% af urinsten behandles med ESWL. Traditionelt behandles distale ureteriske sten med ESWL i liggende stilling. Men da nogle patienter ikke kan tåle at ligge i tilbøjeligheden på grund af medicinsk sygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), har nogle forfattere rapporteret, at de bruger ESWL's liggende tilgang til behandling af distale uretersten. Der var ikke udviklet alvorlige komplikationer hos de patienter, der fik liggende tilgang. Kun mindre komplikationer såsom selvbegrænsende blod i urinen, smertefuld passage af urin eller lokale smerter, der havde reageret på orale smertestillende medicin. Der var heller ingen alvorlige komplikationer hos børn. I den seneste retrospektive gennemgang af Tolley et al. havde de afsløret, at patienter, der havde gennemgået rygliggende ESWL for distale ureteriske sten, havde en forbedret stenfri rate sammenlignet med den traditionelle prone-metode.

Patienter med røntgenopake distale ureteriske sten (sten under sacroiliacaledden) på KUB-røntgen, som har valgt ESWL-behandling, er randomiseret i to grupper: den ene gennemgår ESWL i liggende stilling og den anden gennemgår ESWL i liggende stilling. . Patienterne vil blive observeret i to timer efter ESWL, før de udskrives. Orale smertestillende medicin efter behov vil blive givet til patienten. Patienterne vil have et KUB-røntgenbillede 2 uger efter ESWL, og derefter hver måned bagefter, hvis det er nødvendigt. Hvis der er reststen ved 2-ugers opfølgningen, vil patienten blive tilbudt ESWL igen. Patienter kan frit trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og vil fortsat blive behandlet som sædvanligt.

Efterforskerne sigter mod at have 130 patienter, med 65 patienter i hver gruppe med en interimanalyse, der skal udføres, når 66 patienter er blevet rekrutteret (33 patienter i hver gruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forfattere har rapporteret at bruge den større og mindre iskiasforamina som en vej for chokbølgerne til at nå den distale urinleder. Der var ikke udviklet alvorlige komplikationer hos de patienter, der gennemgik transgluteal tilgang. Kun mindre komplikationer såsom selvbegrænsende hæmaturi, dysuri eller smerter, der havde reageret på orale analgetika. Der var heller ingen alvorlige komplikationer hos børn. I den seneste retrospektive gennemgang af Tolley et al. havde de afsløret, at patienter, der havde gennemgået transgluteal ESWL for distale ureteriske sten, havde en forbedret stenfri rate på 78 % i den transgluteale gruppe versus 40 % i den prone-gruppe efter en session med shockwave litotripsi og en stenfri rate på henholdsvis 92 % versus 63 % efter to sessioner med shockwave litotripsi. Dette er blevet spekuleret på at skyldes tilstedeværelsen af ​​tarmgas, der dæmper chokbølgerne, samt en lang hud-til-sten afstand i liggende stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jason Wong, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år med distale ureteriske sten med stenstørrelse på ≥3 mm på nyre-ureter-blære (KUB) røntgen, som valgte ESWL-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • radiogennemsigtige sten
  • aktive urinvejsinfektioner
  • graviditet
  • ukontrolleret hypertension
  • ukontrollerede blødningstendenser
  • alvorlige skeletmisdannelser
  • arterielle aneurismer i nærheden af ​​stenen (såsom iliac arterie aneurismer)
  • ude af stand til at indtage den passende stilling (tilbøjelig eller liggende) for ESWL
  • ensomme nyrer
  • transplanterede nyrer
  • tilstedeværelse af ureteriske stenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilbøjelig ESWL
ESWL for distal ureterisk sten udføres i den traditionelle liggende stilling
Procedure: Tilbøjelig ESWL
ESWL til den distale ureteriske sten udføres i den traditionelle liggende stilling. Chokbølgegeneratoren er placeret på patientens mave
Andre navne:
  • Transgluteal
Enhed: Ekstrakorporal Shockwave Lithotripsy (ESWL)
ESWL-maskinen vi bruger er Dornier S2 lithotriptor. ESWL udføres uden sedation eller bedøvelse under fluoroskopi. Smertestillende gives efter anmodning.
Eksperimentel: Rygliggende ESWL
ESWL for distal ureterisk sten udføres i liggende stilling, med stødbølgegeneratorhovedet placeret i en 30 graders vinkel i forhold til lodret ved patientens gluteale muskler. Således vil chokbølgerne bevæge sig via den større og mindre iskiasforamina for at nå stenen
Enhed: Ekstrakorporal Shockwave Lithotripsy (ESWL)
ESWL-maskinen vi bruger er Dornier S2 lithotriptor. ESWL udføres uden sedation eller bedøvelse under fluoroskopi. Smertestillende gives efter anmodning.
Procedure: Rygliggende ESWL
ESWL til distal ureterisk sten udføres i liggende stilling med stødbølgegeneratoren placeret i patientens baldeområde. Målet er at lede chokbølgerne gennem den større og mindre iskiasforamina for at nå den distale urinleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 2 uger. Hvis sten stadig er til stede, så 6 uger og 10 uger.
At gennemgå KUB for at afgøre, om distal ureterisk sten er blevet bestået
2 uger. Hvis sten stadig er til stede, så 6 uger og 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater vedrørende de to tilgange til ESWL
Tidsramme: 2 uger. Hvis sten stadig er til stede, så 6 uger og 10 uger.
For at se, om der opstår komplikationer fra procedurerne
2 uger. Hvis sten stadig er til stede, så 6 uger og 10 uger.
Smerter forbundet med proceduren for de to tilgange til ESWL
Tidsramme: 2 uger. Hvis sten stadig er til stede, så 6 uger og 10 uger.
  • Brug af visuel analog skala til at bestemme smertescorerne for hver intervention på interventionsdagen
  • Antal tabletter med analgetika brugt mellem opfølgningen
2 uger. Hvis sten stadig er til stede, så 6 uger og 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Anslået)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QueenMaryH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner