Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESWL for distal ureterisk stein: Ryggliggende versus utsatt

8. august 2023 oppdatert av: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomisert kontrollert studie på ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi for distal ureterisk stein: transgluteal versus tradisjonell tilnærming

Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) for urinstein er vanlig og utbredt i dag. Omtrent 80 % av urinsteinene behandles av ESWL. Tradisjonelt behandles distale ureteriske steiner med ESWL i liggende stilling. Men ettersom noen pasienter ikke kan tolerere å ligge i utsatthet på grunn av medisinsk sykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), har noen forfattere rapportert at de bruker liggende tilnærmingen til ESWL for behandling av distale uretersteiner. Ingen alvorlige komplikasjoner hadde utviklet seg hos pasientene som gjennomgikk liggende tilnærming. Bare mindre komplikasjoner som selvbegrensende blod i urinen, smertefull urinpassasje eller lokale smerter som hadde respondert på orale smertestillende midler. Det var heller ingen alvorlige komplikasjoner hos barn. I den siste retrospektive gjennomgangen av Tolley et al, hadde de avslørt at pasienter som hadde gjennomgått liggende ESWL for distale ureteriske steiner hadde en forbedret steinfri rate sammenlignet med den tradisjonelle prone-tilnærmingen.

Pasienter med radioopake distale ureteriske steiner (steiner under sakroiliacaleddet) på KUB-røntgen, som har valgt ESWL-behandling, er randomisert i to grupper: en som gjennomgår ESWL i ryggleie og den andre som gjennomgår ESWL i liggende stilling. . Pasienter vil bli observert i to timer etter ESWL før de skrives ut. Orale smertestillende midler etter behov vil bli gitt til pasienten. Pasientene vil ha en KUB-røntgen 2 uker etter ESWL, og deretter månedlig etterpå om nødvendig. Dersom det er reststein ved 2-ukers oppfølging, vil pasienten få tilbud om ESWL igjen. Pasienter står fritt til å trekke seg fra studien når som helst og vil fortsette å bli behandlet som vanlig.

Etterforskerne tar sikte på å ha 130 pasienter, med 65 pasienter i hver gruppe med en interimsanalyse som skal utføres når 66 pasienter er rekruttert (33 pasienter i hver gruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forfattere har rapportert å bruke større og mindre isjias-foramina som en vei for sjokkbølgene for å nå den distale urinlederen. Ingen alvorlige komplikasjoner hadde utviklet seg hos pasientene som gjennomgikk transgluteal tilnærming. Bare mindre komplikasjoner som selvbegrensende hematuri, dysuri eller smerte som hadde respondert på orale smertestillende midler. Det var heller ingen alvorlige komplikasjoner hos barn. I den siste retrospektive gjennomgangen av Tolley et al, hadde de avslørt at pasienter som hadde gjennomgått transgluteal ESWL for distale ureteriske steiner hadde en forbedret steinfri rate på 78 % i den transgluteale gruppen mot 40 % i den utsatte gruppen etter en økt med sjokkbølgelitotripsi og en steinfri rate på henholdsvis 92 % mot 63 % etter to økter med sjokkbølgelitotripsi. Dette har blitt spekulert i å skyldes tilstedeværelsen av tarmgass som demper sjokkbølgene, samt en lang hud-til-stein-avstand i liggende stilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jason Wong, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, over 18 år, med distale ureteriske steiner med steinstørrelse på ≥3 mm på nyre-ureter-blære (KUB) røntgen som valgte ESWL-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • radiolucent steiner
  • aktive urinveisinfeksjoner
  • svangerskap
  • ukontrollert hypertensjon
  • ukontrollerte blødningstendenser
  • alvorlige skjelettmisdannelser
  • arterielle aneurismer i nærheten av steinen (slik som iliac arterie aneurismer)
  • ute av stand til å innta riktig stilling (bent eller liggende) for ESWL
  • ensomme nyrer
  • transplanterte nyrer
  • tilstedeværelse av ureteriske stenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utsatt ESWL
ESWL for distal ureterisk stein utføres i tradisjonell liggende stilling
Fremgangsmåte: Utsatt ESWL
ESWL til den distale ureteriske steinen utføres i tradisjonell liggende stilling. Sjokkbølgegeneratoren plasseres på pasientens mage
Andre navn:
  • Transgluteal
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)
ESWL-maskinen vi bruker er Dornier S2 litotriptor. ESWL utføres uten sedasjon eller bedøvelse under fluoroskopi. Smertestillende gis på forespørsel.
Eksperimentell: Ryggliggende ESWL
ESWL for distal ureterisk stein utføres i liggende stilling, med sjokkbølgegeneratorhodet plassert i en 30 graders vinkel til vertikalen ved pasientens setemuskler. Dermed vil sjokkbølgene bevege seg via de større og mindre isjiasformene for å nå steinen
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)
ESWL-maskinen vi bruker er Dornier S2 litotriptor. ESWL utføres uten sedasjon eller bedøvelse under fluoroskopi. Smertestillende gis på forespørsel.
Fremgangsmåte: Ryggliggende ESWL
ESWL til distal ureterisk stein utføres i liggende stilling med sjokkbølgegeneratoren plassert i pasientens seteområde. Målet er å lede sjokkbølgene gjennom større og mindre isjiasforamina for å nå den distale urinlederen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 2 uker. Hvis stein fortsatt er tilstede, så 6 uker og 10 uker.
Å gjennomgå KUB for å avgjøre om distal ureterisk stein har blitt bestått
2 uker. Hvis stein fortsatt er tilstede, så 6 uker og 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater angående de to tilnærmingene til ESWL
Tidsramme: 2 uker. Hvis stein fortsatt er tilstede, så 6 uker og 10 uker.
For å se om det oppstår komplikasjoner fra prosedyrene
2 uker. Hvis stein fortsatt er tilstede, så 6 uker og 10 uker.
Smerte forbundet med prosedyren for de to tilnærmingene til ESWL
Tidsramme: 2 uker. Hvis stein fortsatt er tilstede, så 6 uker og 10 uker.
  • Bruk av visuell analog skala for å bestemme smerteskårene for hver intervensjon på intervensjonsdagen
  • Antall tabletter med analgetika brukt mellom oppfølgingen
2 uker. Hvis stein fortsatt er tilstede, så 6 uker og 10 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QueenMaryH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere