Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESWL dla dystalnego kamienia moczowodowego: leżący kontra leżący

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową w dystalnym kamieniu moczowodu: podejście przezpośladkowe w porównaniu z tradycyjnym podejściem na brzuchu

Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) w przypadku kamieni moczowych jest obecnie powszechna i szeroko rozpowszechniona. Około 80% kamieni moczowych leczy się metodą ESWL. Tradycyjnie dystalne kamienie moczowodu są leczone ESWL w pozycji na brzuchu. Jednakże, ponieważ niektórzy pacjenci nie tolerują leżenia na brzuchu z powodu choroby medycznej, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niektórzy autorzy donoszą o stosowaniu pozycji leżącej ESWL w leczeniu dystalnych kamieni moczowodu. U pacjentów, u których wykonano podejście leżące, nie rozwinęły się żadne poważne powikłania. Tylko drobne powikłania, takie jak samoograniczająca się krew w moczu, bolesne oddawanie moczu lub miejscowy ból, który reagował na doustne środki przeciwbólowe. U dzieci również nie wystąpiły żadne poważne komplikacje. W najnowszym przeglądzie retrospektywnym przeprowadzonym przez Tolleya i wsp. wykazano, że pacjenci, którzy przeszli ESWL w pozycji leżącej z powodu kamieni dystalnego moczowodu, mieli lepszy odsetek wolnych kamieni w porównaniu z tradycyjnym podejściem na brzuchu.

Pacjenci z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich kamieniami dystalnego moczowodu (kamienie poniżej stawu krzyżowo-biodrowego) na zdjęciu rentgenowskim KUB, którzy zdecydowali się na leczenie ESWL, są losowo przydzielani do dwóch grup: jedna przechodzi ESWL w pozycji leżącej, a druga przechodzi ESWL w pozycji leżącej . Pacjenci będą obserwowani przez dwie godziny po ESWL przed wypisaniem. W razie potrzeby pacjent otrzymuje doustne środki przeciwbólowe. Pacjenci zostaną poddani badaniu rentgenowskiemu KUB 2 tygodnie po ESWL, a następnie co miesiąc, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli po 2 tygodniach obserwacji pozostaną kamienie, pacjentowi zostanie ponownie zaproponowana ESWL. Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i będą nadal leczeni jak zwykle.

Badacze zamierzają mieć 130 pacjentów, po 65 pacjentów w każdej grupie, z tymczasowymi analizami, które zostaną przeprowadzone po zrekrutowaniu 66 pacjentów (po 33 pacjentów w każdej grupie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzedni autorzy donosili o wykorzystaniu większego i mniejszego otworu kulszowego jako drogi dla fal uderzeniowych docierających do dystalnego moczowodu. U pacjentów poddanych dostępowi przezpośladkowemu nie rozwinęły się żadne poważne powikłania. Tylko drobne powikłania, takie jak samoograniczający się krwiomocz, bolesne oddawanie moczu lub ból, który reagował na doustne leki przeciwbólowe. U dzieci również nie wystąpiły żadne poważne komplikacje. W najnowszym przeglądzie retrospektywnym przeprowadzonym przez Tolleya i wsp. wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli przezpośladkową ESWL z powodu kamieni dystalnych moczowodów, po jednej sesji leczenia u pacjentów z kamieniami w dystalnym odcinku moczowodu odsetek wolnych kamieni wyniósł 78% w porównaniu z 40% w grupie leżącej na brzuchu. litotrypsja z falą uderzeniową i odsetek wolnych od kamieni odpowiednio 92% i 63% po dwóch sesjach litotrypsji z falą uderzeniową. Spekulowano, że jest to spowodowane obecnością gazów jelitowych tłumiących fale uderzeniowe, a także dużą odległością od skóry do kamienia w pozycji leżącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jason Wong, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia z kamicą dystalnego odcinka moczowodu o wielkości ≥3 mm na zdjęciu rentgenowskim pęcherza moczowo-nerkowego (KUB), którzy zdecydowali się na leczenie ESWL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • kamienie promieniotwórcze
  • czynne infekcje dróg moczowych
  • ciąża
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • tendencje do niekontrolowanych krwawień
  • ciężkie wady rozwojowe szkieletu
  • tętniaki tętnicze w pobliżu kamienia (takie jak tętniaki tętnicy biodrowej)
  • nie jest w stanie przyjąć odpowiedniej pozycji (leżącej lub leżącej) dla ESWL
  • pojedyncze nerki
  • przeszczepione nerki
  • obecność stentów moczowodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skłonny ESWL
ESWL dla dystalnego kamienia moczowodu wykonuje się w tradycyjnej pozycji na brzuchu
Procedura: Skłonny ESWL
ESWL do dystalnego kamienia moczowodu wykonuje się w tradycyjnej pozycji na brzuchu. Generator fali uderzeniowej umieszcza się na brzuchu pacjenta
Inne nazwy:
  • Transglutealny
Urządzenie: Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL)
Maszyna ESWL, której używamy to litotryptor Dornier S2. ESWL przeprowadza się bez sedacji i znieczulenia pod kontrolą fluoroskopii. Na życzenie podawane są środki przeciwbólowe.
Eksperymentalny: ESWL na leżąco
ESWL dystalnego kamienia moczowodu wykonuje się w pozycji leżącej z głowicą generatora fali uderzeniowej umieszczoną pod kątem 30 stopni do pionu na mięśniach pośladkowych pacjenta. W ten sposób fale uderzeniowe będą przemieszczać się przez większy i mniejszy otwór kulszowy, aby dotrzeć do kamienia
Urządzenie: Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL)
Maszyna ESWL, której używamy to litotryptor Dornier S2. ESWL przeprowadza się bez sedacji i znieczulenia pod kontrolą fluoroskopii. Na życzenie podawane są środki przeciwbólowe.
Procedura: ESWL na leżąco
ESWL do dystalnego kamienia moczowodu wykonuje się w pozycji leżącej z generatorem fali uderzeniowej umieszczonym w okolicy pośladkowej pacjenta. Celem jest skierowanie fal uderzeniowych przez otwór kulszowy większy i mniejszy, aby dotrzeć do dystalnego moczowodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 2 tygodnie. Jeśli kamień nadal występuje, to 6 tygodni i 10 tygodni.
Aby przejrzeć KUB, aby ustalić, czy dystalny kamień moczowodu został usunięty
2 tygodnie. Jeśli kamień nadal występuje, to 6 tygodni i 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji dotyczące obu podejść ESWL
Ramy czasowe: 2 tygodnie. Jeśli kamień nadal występuje, to 6 tygodni i 10 tygodni.
Aby sprawdzić, czy w wyniku procedur pojawiają się jakieś komplikacje
2 tygodnie. Jeśli kamień nadal występuje, to 6 tygodni i 10 tygodni.
Ból związany z zabiegiem dla dwóch podejść ESWL
Ramy czasowe: 2 tygodnie. Jeśli kamień nadal występuje, to 6 tygodni i 10 tygodni.
  • Wykorzystanie wizualnej skali analogowej do określenia punktacji bólu każdej interwencji w dniu interwencji
  • Liczba tabletek leków przeciwbólowych stosowanych w okresie między wizytami kontrolnymi
2 tygodnie. Jeśli kamień nadal występuje, to 6 tygodni i 10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QueenMaryH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj