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ESWL für distalen Harnleiterstein: Rückenlage versus Bauchlage

8. August 2023 aktualisiert von: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zur extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie bei distalem Harnleiterstein: transglutealer versus traditioneller Ansatz in Bauchlage

Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) bei Harnsteinen ist heute üblich und weit verbreitet. Etwa 80 % der Harnsteine ​​werden mit ESWL behandelt. Traditionell werden distale Harnleitersteine ​​mit ESWL in Bauchlage behandelt. Da jedoch einige Patienten aufgrund medizinischer Erkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Liegen in Bauchlage nicht vertragen, haben einige Autoren über die Verwendung des ESWL-Zugangs in Rückenlage zur Behandlung von distalen Harnleitersteinen berichtet. Bei den Patienten, die in Rückenlage behandelt wurden, hatten sich keine schwerwiegenden Komplikationen entwickelt. Nur geringfügige Komplikationen wie selbstlimitierendes Blut im Urin, schmerzhafter Harnabgang oder lokale Schmerzen, die auf orale Schmerzmittel angesprochen hatten. Auch bei Kindern traten keine ernsthaften Komplikationen auf. In der jüngsten retrospektiven Überprüfung von Tolley et al. hatten sie gezeigt, dass Patienten, die sich einer ESWL in Rückenlage wegen distaler Harnleitersteine ​​​​unterzogen hatten, im Vergleich zum traditionellen Ansatz in Bauchlage eine verbesserte Steinfreiheitsrate aufwiesen.

Patienten mit strahlenundurchlässigen distalen Harnleitersteinen (Steine ​​unterhalb des Iliosakralgelenks) auf KUB-Röntgen, die sich für eine ESWL-Behandlung entschieden haben, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine ESWL in Rückenlage und die andere ESWL in Bauchlage . Die Patienten werden nach ESWL zwei Stunden lang beobachtet, bevor sie entlassen werden. Bei Bedarf werden dem Patienten orale Schmerzmittel zur Verfügung gestellt. Die Patienten erhalten 2 Wochen nach der ESWL eine KUB-Röntgenaufnahme und danach bei Bedarf monatlich. Wenn bei der 2-wöchigen Nachsorge Reststeine ​​vorhanden sind, wird dem Patienten erneut ESWL angeboten. Die Patienten können jederzeit aus der Studie ausscheiden und werden weiterhin wie gewohnt behandelt.

Die Prüfärzte streben 130 Patienten mit 65 Patienten in jeder Gruppe an, wobei eine Zwischenanalyse durchgeführt werden soll, wenn 66 Patienten rekrutiert wurden (33 Patienten in jeder Gruppe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Autoren haben über die Verwendung der großen und kleinen Ischiasforamina als Weg für die Stoßwellen berichtet, um den distalen Harnleiter zu erreichen. Bei den Patienten, die sich einem transglutealen Zugang unterzogen, hatten sich keine ernsthaften Komplikationen entwickelt. Nur geringfügige Komplikationen wie selbstlimitierende Hämaturie, Dysurie oder Schmerzen, die auf orale Analgetika angesprochen hatten. Auch bei Kindern traten keine ernsthaften Komplikationen auf. In der jüngsten retrospektiven Überprüfung von Tolley et al. hatten sie gezeigt, dass Patienten, die sich einer transglutealen ESWL für distale Harnleitersteine ​​​​unterzogen hatten, nach einer Sitzung eine verbesserte Steinfreiheitsrate von 78 % in der transglutealen Gruppe gegenüber 40 % in der Gruppe mit Bauchlage aufwiesen Stoßwellenlithotripsie und eine Steinfreiheitsrate von 92 % gegenüber 63 % nach zwei Sitzungen Stoßwellenlithotripsie. Es wurde spekuliert, dass dies auf das Vorhandensein von Darmgas zurückzuführen ist, das die Stoßwellen dämpft, sowie auf einen langen Haut-zu-Stein-Abstand in Bauchlage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jason Wong, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre mit distalen Harnleitersteinen mit einer Steingröße von ≥ 3 mm auf Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgen (KUB), die sich für eine ESWL-Behandlung entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • strahlendurchlässige Steine
  • aktive Harnwegsinfektionen
  • Schwangerschaft
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • unkontrollierte Blutungsneigung
  • schwere Skelettfehlbildungen
  • arterielle Aneurysmen in der Nähe des Steins (z. B. Aneurysmen der Arteria iliaca)
  • unfähig, die geeignete Position (Bauch- oder Rückenlage) für ESWL einzunehmen
  • einzelne Nieren
  • transplantierte Nieren
  • Vorhandensein von Harnleiterstents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liegende ESWL
ESWL für distalen Ureterstein wird in der traditionellen Bauchlage durchgeführt
Die ESWL zum distalen Ureterstein wird in traditioneller Bauchlage durchgeführt. Der Stoßwellengenerator wird auf dem Bauch des Patienten platziert
Andere Namen:
  • Transgluteal
Das von uns verwendete ESWL-Gerät ist der Dornier S2 Lithotriptor. ESWL wird ohne Sedierung oder Anästhesie unter Durchleuchtung durchgeführt. Schmerzmittel werden auf Anfrage gegeben.
Experimental: ESWL in Rückenlage
ESWL für distalen Harnleiterstein wird in Rückenlage durchgeführt, wobei der Kopf des Stoßwellengenerators in einem Winkel von 30 Grad zur Vertikalen an den Gesäßmuskeln des Patienten platziert wird. Somit wandern die Stoßwellen über die großen und kleinen Ischiasforaminen, um den Stein zu erreichen
Das von uns verwendete ESWL-Gerät ist der Dornier S2 Lithotriptor. ESWL wird ohne Sedierung oder Anästhesie unter Durchleuchtung durchgeführt. Schmerzmittel werden auf Anfrage gegeben.
Die ESWL zum distalen Harnleiterstein wird in Rückenlage durchgeführt, wobei der Stoßwellengenerator im Gesäßbereich des Patienten platziert wird. Ziel ist es, die Stoßwellen durch die großen und kleinen Ischiasforamina zu lenken, um den distalen Harnleiter zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
KUB überprüfen, um festzustellen, ob distale Harnleitersteine ​​passiert wurden
2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten bezüglich der beiden ESWL-Ansätze
Zeitfenster: 2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
Um zu sehen, ob Komplikationen durch die Verfahren auftreten
2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren für die beiden ESWL-Ansätze
Zeitfenster: 2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
  • Verwendung einer visuellen Analogskala zur Bestimmung der Schmerzwerte jedes Eingriffs am Tag des Eingriffs
  • Anzahl der Analgetikatabletten, die zwischen den Nachuntersuchungen verwendet wurden
2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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