- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02298465
ESWL für distalen Harnleiterstein: Rückenlage versus Bauchlage
Randomisierte kontrollierte Studie zur extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie bei distalem Harnleiterstein: transglutealer versus traditioneller Ansatz in Bauchlage
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) bei Harnsteinen ist heute üblich und weit verbreitet. Etwa 80 % der Harnsteine werden mit ESWL behandelt. Traditionell werden distale Harnleitersteine mit ESWL in Bauchlage behandelt. Da jedoch einige Patienten aufgrund medizinischer Erkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Liegen in Bauchlage nicht vertragen, haben einige Autoren über die Verwendung des ESWL-Zugangs in Rückenlage zur Behandlung von distalen Harnleitersteinen berichtet. Bei den Patienten, die in Rückenlage behandelt wurden, hatten sich keine schwerwiegenden Komplikationen entwickelt. Nur geringfügige Komplikationen wie selbstlimitierendes Blut im Urin, schmerzhafter Harnabgang oder lokale Schmerzen, die auf orale Schmerzmittel angesprochen hatten. Auch bei Kindern traten keine ernsthaften Komplikationen auf. In der jüngsten retrospektiven Überprüfung von Tolley et al. hatten sie gezeigt, dass Patienten, die sich einer ESWL in Rückenlage wegen distaler Harnleitersteine unterzogen hatten, im Vergleich zum traditionellen Ansatz in Bauchlage eine verbesserte Steinfreiheitsrate aufwiesen.
Patienten mit strahlenundurchlässigen distalen Harnleitersteinen (Steine unterhalb des Iliosakralgelenks) auf KUB-Röntgen, die sich für eine ESWL-Behandlung entschieden haben, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine ESWL in Rückenlage und die andere ESWL in Bauchlage . Die Patienten werden nach ESWL zwei Stunden lang beobachtet, bevor sie entlassen werden. Bei Bedarf werden dem Patienten orale Schmerzmittel zur Verfügung gestellt. Die Patienten erhalten 2 Wochen nach der ESWL eine KUB-Röntgenaufnahme und danach bei Bedarf monatlich. Wenn bei der 2-wöchigen Nachsorge Reststeine vorhanden sind, wird dem Patienten erneut ESWL angeboten. Die Patienten können jederzeit aus der Studie ausscheiden und werden weiterhin wie gewohnt behandelt.
Die Prüfärzte streben 130 Patienten mit 65 Patienten in jeder Gruppe an, wobei eine Zwischenanalyse durchgeführt werden soll, wenn 66 Patienten rekrutiert wurden (33 Patienten in jeder Gruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Ho, MBBS
- Telefonnummer: (852)2255-3023
- E-Mail: brianshho@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sau Loi Ng, BN, DN
- Telefonnummer: (852)2255-3625
- E-Mail: ngsauloi2009@gmail.com
Studienorte
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Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Telefonnummer: (852)2255-3625
- E-Mail: ngsauloi2009@gmail.com
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Kontakt:
- Brian Ho, MBBS, FCSHK
- Telefonnummer: (852)2255-3023
- E-Mail: brianshho@gmail.com
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Unterermittler:
- Jason Wong, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre mit distalen Harnleitersteinen mit einer Steingröße von ≥ 3 mm auf Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgen (KUB), die sich für eine ESWL-Behandlung entschieden haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
- strahlendurchlässige Steine
- aktive Harnwegsinfektionen
- Schwangerschaft
- unkontrollierter Bluthochdruck
- unkontrollierte Blutungsneigung
- schwere Skelettfehlbildungen
- arterielle Aneurysmen in der Nähe des Steins (z. B. Aneurysmen der Arteria iliaca)
- unfähig, die geeignete Position (Bauch- oder Rückenlage) für ESWL einzunehmen
- einzelne Nieren
- transplantierte Nieren
- Vorhandensein von Harnleiterstents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Liegende ESWL
ESWL für distalen Ureterstein wird in der traditionellen Bauchlage durchgeführt
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Die ESWL zum distalen Ureterstein wird in traditioneller Bauchlage durchgeführt.
Der Stoßwellengenerator wird auf dem Bauch des Patienten platziert
Andere Namen:
Das von uns verwendete ESWL-Gerät ist der Dornier S2 Lithotriptor.
ESWL wird ohne Sedierung oder Anästhesie unter Durchleuchtung durchgeführt.
Schmerzmittel werden auf Anfrage gegeben.
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Experimental: ESWL in Rückenlage
ESWL für distalen Harnleiterstein wird in Rückenlage durchgeführt, wobei der Kopf des Stoßwellengenerators in einem Winkel von 30 Grad zur Vertikalen an den Gesäßmuskeln des Patienten platziert wird.
Somit wandern die Stoßwellen über die großen und kleinen Ischiasforaminen, um den Stein zu erreichen
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Das von uns verwendete ESWL-Gerät ist der Dornier S2 Lithotriptor.
ESWL wird ohne Sedierung oder Anästhesie unter Durchleuchtung durchgeführt.
Schmerzmittel werden auf Anfrage gegeben.
Die ESWL zum distalen Harnleiterstein wird in Rückenlage durchgeführt, wobei der Stoßwellengenerator im Gesäßbereich des Patienten platziert wird.
Ziel ist es, die Stoßwellen durch die großen und kleinen Ischiasforamina zu lenken, um den distalen Harnleiter zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
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KUB überprüfen, um festzustellen, ob distale Harnleitersteine passiert wurden
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2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsraten bezüglich der beiden ESWL-Ansätze
Zeitfenster: 2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
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Um zu sehen, ob Komplikationen durch die Verfahren auftreten
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2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
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Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren für die beiden ESWL-Ansätze
Zeitfenster: 2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
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2 Wochen. Wenn Stein noch vorhanden ist, dann 6 Wochen und 10 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins AD, Gillenwater JY. Extracorporeal shock wave lithotripsy in the prone position: treatment of stones in the distal ureter or anomalous kidney. J Urol. 1988 May;139(5):911-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42713-3.
- Zehntner CH, Marth D, Zingg EJ. ESWL treatment with ventral shock-wave application: therapy of iliac and distal ureteral calculi. Urology. 1991 Jul;38(1):51-3. doi: 10.1016/0090-4295(91)80013-w.
- Lu J, Sun X, He L. Sciaticum majus foramen and sciaticum minus foramen as the path of SWL in the supine position to treat distal ureteral stone. Urol Res. 2010 Dec;38(6):417-20. doi: 10.1007/s00240-010-0285-2. Epub 2010 Jul 13.
- Sun X, He L, Lu J, Cong X, Shen L, Wang Y, Zhu H. Greater and lesser ischiadic foramina as path of shock wave lithotripsy for distal ureteral stone in children. J Urol. 2010 Aug;184(2):665-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.060. Epub 2010 Jun 19.
- Phipps S, Stephenson C, Tolley D. Extracorporeal shockwave lithotripsy to distal ureteric stones: the transgluteal approach significantly increases stone-free rates. BJU Int. 2013 Jul;112(2):E129-33. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11738.x. Epub 2013 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- QueenMaryH
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