RMに対するIREの有効性と安全性

理論的根拠:

過去数十年間で、小さな腎腫瘤（SRM）の発生率が増加していることが示されています。 現時点では、腹腔鏡下腎部分切除術が SRM の治療における「ゴールデンスタンダード」です。 熱切除技術は、手術の適応が不十分な患者、または複数の腫瘍を発症する素因を持つ患者に適応されます。 最近の研究では、熱アブレーション技術が長期的に同様の腫瘍学的結果をもたらすことが示されています。 熱アブレーションの欠点は、アブレーションゾーン付近の重要な構造（例えば、皮膚）に損傷を与える可能性があることです。 収集システムまたは腸の損傷、およびアブレーションゾーンと「サーマルシンク」の監視の難しさによる予測不可能な結果。

エレクトロポレーションまたは電気透過化は、熱アブレーションの主な欠点を克服する可能性を備えた新しい技術です。 2つ以上の電極間を移動する電気パルスを利用して、細胞膜に「ナノポア」を作成します。 印加された電流が特定の閾値に達すると、これらの「ナノ細孔」は永久的なものとなり、その結果、細胞死が引き起こされます。 電流の使用は、IRE が「サーマルシンク」の影響を受けにくいことを意味し、一貫したアブレーション結果が得られます。 IRE アブレーションは細胞膜をターゲットにし、組織構造を温存し、血管、神経、腎集合系への損傷を最小限に抑えます。

人体における最初の研究により、小さな腎腫瘤の切除に対する IRE の安全性が証明されました。 しかし、切除された腎腫瘍の組織病理学的検査による IRE の有効性はまだ研究されておらず、新しい技術の正確かつ科学的な評価が損なわれています。 これがこの研究プロジェクトの主な目的です。

目的:

主な目的:

• 腎腫瘤の IRE アブレーションの有効性を判定するには、標的腫瘍の組織病理学的検査によって測定します。
• 装置および処置上の有害事象を評価することにより、腎腫瘤の IRE アブレーションの安全性を判断する。

二次的な目的:

• IRE アブレーションの 1 週間後および 4 週間後のアブレーションの成功、アブレーション ゾーンの拡大の画像化における MRI の有効性を評価します。
• IRE アブレーションの 1 週間後および 4 週間後のアブレーションの成功、アブレーション ゾーンの拡大の画像化における CEUS の有効性を評価するために。

研究デザイン:

これは前向きの人体生体内パイロット研究です。 研究対象集団：根治的腎摘出術の候補者である、堅固な増強RMを呈する年齢18歳以上の患者10名。

介入：

患者は、根治的腎摘出術の4週間前に、全身麻酔下でRMのIREアブレーションを受けます。 IRE 後 1 週間と 4 週間の追跡調査は、MRI と CEUS 画像を使用して実行されます。 根治的腎切除術の後、IRE アブレーションの成功を評価するために組織病理学的検査が行われます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要エンドポイント:

• 腎腫瘤の IRE アブレーションの有効性。経験豊富な泌尿生殖器病理学者による標的腫瘍の組織病理学的検査によって測定されます。 免疫組織化学的染色を使用して細胞生存率を評価します。
• CTCAE v4.0 を使用してデバイスおよび処置上の有害事象を評価することによる、腎腫瘤の IRE アブレーションの安全性。

二次エンドポイント:

• IRE アブレーションの 1 週間後および 4 週間後のアブレーションの成功、アブレーション ゾーンの拡大の画像化における MRI の有効性。 MRI画像と切除物の病理組織学的検査結果を比較することによって。
• IRE アブレーションの 1 週間後および 4 週間後のアブレーションの成功、アブレーション ゾーンの拡大の画像化における CEUS の有効性。 CEUS画像と切除物の病理組織学的検査結果を比較することによって。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

この研究に参加する患者には何の利益もありません。 研究参加者は、標準治療と比較した場合、さらなるリスクにさらされることになります。 彼らは筋肉弛緩を伴う全身麻酔下で追加の処置を受ける必要があります。 手術中の電離放射線被ばく量は 32 mSv と推定されています。 患者には手術による合併症のリスクについて説明する必要があります。 組織病理学的に証明されたIREの有効性に関する情報は、腫瘍を切除せずに長期追跡研究に進むために重要なステップです。 これまでのところ、この方法で腎腫瘍の切除に対する IRE の有効性を調査した研究はありません。