RM을 위한 IRE의 효능 및 안전성

이론적 해석:

지난 수십 년 동안 작은 신장 종괴(SRM)의 발병률이 증가했습니다. 현재 복강경 부분 신절제술은 SRM 치료의 '황금 표준'입니다. 열적 절제 기술은 수술 후보가 좋지 않거나 여러 종양이 발생할 소인이 있는 환자에게 표시됩니다. 최근 연구에서는 열 절제 기술이 유사한 장기 종양학적 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 열 절제의 단점은 절제 영역 주변의 중요 구조에 대한 손상 가능성입니다. 수집 시스템 또는 장, 절제 영역 및 '열 싱크' 모니터링의 어려움으로 인해 예측할 수 없는 결과.

Electroporation 또는 electropermeabilisation은 열 제거의 주요 단점을 극복할 수 있는 새로운 기술입니다. 두 개 이상의 전극 사이를 이동하는 전기 펄스를 사용하여 세포막에 '나노포어'를 생성합니다. 인가된 전류가 특정 임계값에 도달하면 이러한 '나노기공'이 영구적이 되어 세포 사멸을 초래합니다. 전류의 사용은 IRE가 일관된 제거 결과로 이어지는 '열 싱크'에 민감하지 않다는 것을 의미합니다. IRE 절제는 세포막을 표적으로 삼아 조직 구조를 보존하고 혈관, 신경 및 신장 수집 시스템의 손상을 최소화합니다.

인간 연구에서 처음으로 작은 신장 종괴 절제에 대한 IRE의 안전성이 입증되었습니다. 그러나 절제된 신장 종양의 조직병리학적 검사를 통한 IRE의 효능은 아직 연구되지 않았으며, 새로운 기술에 대한 정확하고 과학적인 평가를 손상시킵니다. 이것이 이 연구 프로젝트의 주요 목표입니다.

목표:

주요 목표:

• 표적 종양의 조직병리학적 검사에 의해 측정된 신장 종괴의 IRE 절제의 효능을 결정하기 위함.
• 장치 및 시술 부작용을 평가하여 신장 종괴의 IRE 절제의 안전성을 결정합니다.

보조 목표:

• 절제 성공 영상에서 MRI의 효능을 평가하려면 IRE 절제 후 1주 및 4주 후에 절제 영역을 확장합니다.
• 절제 성공 영상에서 CEUS의 효능을 평가하려면 IRE 절제 후 1주 및 4주 후에 절제 영역을 확장하십시오.

연구 설계:

이것은 전향적, 인간, 생체 내 파일럿 연구입니다. 연구 모집단: 10명의 환자, 연령 ≥ 18세, 근치 신절제술의 후보인 견고한 강화 RM이 제시됨.

간섭:

환자는 근치적 신절제술 4주 전에 전신 마취 하에 수행되는 RM의 IRE 절제를 받게 됩니다. IRE 후 1주 및 4주 후 후속 조치는 MRI 및 CEUS 이미징을 사용하여 수행됩니다. 근치 신절제술 후 조직병리학적 검사를 수행하여 IRE 절제 성공 여부를 평가합니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

기본 끝점:

• 숙련된 비뇨생식기 병리학자에 의한 표적 종양의 조직병리학적 검사에 의해 측정된 신장 종괴의 IRE 절제의 효능. 면역조직화학적 염색법을 사용하여 세포 생존력을 평가합니다.
• CTCAE v4.0을 사용하여 장치 및 시술 부작용을 평가하여 신장 종괴의 IRE 절제의 안전성.

보조 끝점:

• IRE 절제 후 1주 및 4주 동안 절제 성공, 절제 영역 확장의 이미징에서 MRI의 효능. MRI 영상을 절제된 물질의 조직병리학적 검사 결과와 비교함으로써.
• IRE 절제 후 1주 및 4주 동안 절제 성공, 절제 영역 확장 영상에서 CEUS의 효능. CEUS 영상을 절제된 물질의 조직병리학적 검사 결과와 비교합니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

이 연구에 참여하는 환자에게는 혜택이 없습니다. 연구 참가자는 표준 치료와 비교할 때 추가 위험에 노출됩니다. 그들은 근육 이완과 함께 전신 마취하에 추가 절차를 거쳐야 할 것입니다. 절차 중 이온화 방사선에 대한 노출은 32mSv로 추정됩니다. 환자는 시술 합병증의 위험에 대해 알아야 합니다. 조직병리학적으로 입증된 IRE의 효능에 대한 정보는 종양 절제 없이 장기 후속 연구로 진행하기 위한 중요한 단계입니다. 지금까지 이러한 방식으로 신장 종양 절제에 대한 IRE의 효능을 조사한 연구는 없습니다.