Eficacia y seguridad de IRE para RM

Razón fundamental:

Las últimas décadas han mostrado un aumento en la incidencia de pequeñas masas renales (MRE). En este momento, la nefrectomía parcial laparoscópica es el "estándar de oro" en el tratamiento de las SRM. Las técnicas de ablación térmica están indicadas en pacientes que son malos candidatos quirúrgicos o que tienen predisposición a desarrollar múltiples tumores. Estudios recientes han demostrado que las técnicas de ablación térmica tienen resultados oncológicos similares a largo plazo. Las desventajas de la ablación térmica son los posibles daños a las estructuras vitales en las proximidades de la zona de ablación, p. sistema colector o el intestino, y resultados impredecibles debido a la dificultad para monitorear la zona de ablación y el 'sumidero térmico'.

La electroporación o electropermeabilización es una técnica novedosa con el potencial de superar las principales desventajas de la ablación térmica. Utiliza pulsos eléctricos, viajando entre dos o más electrodos, para crear 'nanoporos' en la membrana celular. Si la corriente aplicada alcanza un cierto umbral, estos 'nanoporos' se vuelven permanentes y provocan la muerte celular. El uso de corriente eléctrica significa que IRE no es susceptible al 'sumidero térmico', lo que conduce a resultados de ablación consistentes. La ablación de IRE se dirige a la membrana celular, preservando la arquitectura del tejido y minimizando el daño a los vasos sanguíneos, los nervios y el sistema colector renal.

Los primeros estudios en humanos han demostrado la seguridad de IRE para la ablación de pequeñas masas renales. Sin embargo, aún no se ha estudiado la eficacia de IRE a través del examen histopatológico de un tumor renal extirpado, lo que compromete la evaluación correcta y científica de una nueva tecnología. Este es el objetivo principal de este proyecto de investigación.

Objetivos:

Objetivos principales:

• Determinar la eficacia de la ablación con IRE de masas renales, medida mediante examen histopatológico del tumor objetivo.
• Determinar la seguridad de la ablación por IRE de masas renales, evaluando los eventos adversos del dispositivo y del procedimiento.

Objetivos secundarios:

• Para evaluar la eficacia de la resonancia magnética en la obtención de imágenes del éxito de la ablación, extienda la zona de ablación, una y cuatro semanas después de la ablación IRE.
• Evaluar la eficacia de CEUS en la obtención de imágenes del éxito de la ablación, extensión de la zona de ablación, una y cuatro semanas después de la ablación IRE.

Diseño del estudio:

Este es un estudio piloto prospectivo, humano e in vivo. Población de estudio: 10 pacientes, edad ≥ 18 años, presentados con una RM realzada sólida, que son candidatos a nefrectomía radical.

Intervención:

Los pacientes recibirán una ablación IRE del RM, realizada bajo anestesia general, 4 semanas antes de la nefrectomía radical. El seguimiento a una y cuatro semanas después de la IRE se realizará utilizando imágenes de MRI y CEUS. Después de la nefrectomía radical, se realizará un examen histopatológico para evaluar el éxito de la ablación de IRE.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Puntos finales primarios:

• La eficacia de la ablación con IRE de masas renales, medida por un examen histopatológico del tumor objetivo por un patólogo genitourinario experimentado. Uso de tinción inmunohistoquímica para evaluar la viabilidad celular.
• La seguridad de la ablación IRE de masas renales, mediante la evaluación de eventos adversos del dispositivo y del procedimiento utilizando CTCAE v4.0.

Puntos finales secundarios:

• La eficacia de la resonancia magnética en la obtención de imágenes del éxito de la ablación, extensión de la zona de ablación, una y cuatro semanas después de la ablación IRE. Al comparar imágenes de resonancia magnética con los resultados del examen histopatológico del material resecado.
• La eficacia de CEUS en la obtención de imágenes del éxito de la ablación, extensión de la zona de ablación, una y cuatro semanas después de la ablación IRE. Comparando las imágenes CEUS con los resultados del examen histopatológico del material resecado.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

No hay beneficios para los pacientes que participan en este estudio. Los participantes del estudio estarán expuestos a un riesgo adicional en comparación con el tratamiento estándar. Tendrán que someterse a un procedimiento adicional bajo anestesia general con relajación muscular. La exposición a la radiación ionizante durante el procedimiento se ha estimado en 32 mSv. Los pacientes deben ser informados sobre los riesgos de complicaciones del procedimiento. La información sobre la eficacia de IRE, comprobada histopatológicamente, es un paso vital para avanzar hacia estudios de seguimiento a largo plazo sin extirpación del tumor. Hasta el momento ningún estudio ha investigado la eficacia de IRE para la ablación de tumores renales de esta manera.