Efficacité et sécurité de l'IRE pour les MR

Raisonnement:

Les dernières décennies ont montré une augmentation de l'incidence des petites masses rénales (MRS). À l'heure actuelle, la néphrectomie partielle laparoscopique est la « norme d'or » dans le traitement des MRS. Les techniques d'ablation thermique sont indiquées chez les patients qui sont de mauvais candidats chirurgicaux ou qui ont une prédisposition à développer des tumeurs multiples. Des études récentes ont montré que les techniques d'ablation thermique ont des résultats oncologiques similaires à long terme. Les inconvénients de l'ablation thermique sont les dommages possibles aux structures vitales à proximité de la zone d'ablation, par ex. système de collecte ou de l'intestin, et des résultats imprévisibles en raison de la difficulté à surveiller la zone d'ablation et le «puits thermique».

L'électroporation ou électroperméabilisation est une nouvelle technique qui a le potentiel de surmonter les principaux inconvénients de l'ablation thermique. Il utilise des impulsions électriques, voyageant entre deux ou plusieurs électrodes, pour créer des « nanopores » dans la membrane cellulaire. Si le courant appliqué atteint un certain seuil, ces « nanopores » deviennent permanents, entraînant la mort cellulaire. L'utilisation du courant électrique signifie que l'IRE n'est pas sensible au «puits thermique» conduisant à des résultats d'ablation cohérents. L'ablation IRE cible la membrane cellulaire, épargnant l'architecture tissulaire et minimisant les dommages aux vaisseaux sanguins, aux nerfs et au système collecteur rénal.

Les premières études chez l'homme ont prouvé l'innocuité de l'IRE pour l'ablation de petites masses rénales. Cependant, l'efficacité de l'IRE par l'examen histopathologique d'une tumeur rénale ablatée n'a pas encore été étudiée, ce qui compromet l'évaluation correcte et scientifique d'une nouvelle technologie. C'est l'objectif premier de ce projet de recherche.

Objectifs:

Objectifs principaux:

• Déterminer l'efficacité de l'ablation IRE des masses rénales, mesurée par examen histopathologique de la tumeur ciblée.
• Déterminer la sécurité de l'ablation IRE des masses rénales, en évaluant les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure.

Objectifs secondaires :

• Pour évaluer l'efficacité de l'IRM dans l'imagerie du succès de l'ablation, extension de la zone d'ablation, une et quatre semaines après l'ablation IRE.
• Pour évaluer l'efficacité du CEUS dans l'imagerie du succès de l'ablation, extension de la zone d'ablation, une et quatre semaines après l'ablation IRE.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote prospective, humaine et in vivo. Population étudiée : 10 patients, âgés de ≥ 18 ans, présentant un MR solide rehaussé, candidats à une néphrectomie radicale.

Intervention:

Les patients recevront une ablation IRE du RM, réalisée sous anesthésie générale, 4 semaines avant la néphrectomie radicale. Le suivi à une et quatre semaines après l'IRE sera effectué à l'aide de l'IRM et de l'imagerie CEUS. Après une néphrectomie radicale, un examen histopathologique sera effectué pour évaluer le succès de l'ablation IRE.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Critères principaux :

• L'efficacité de l'ablation IRE des masses rénales, mesurée par l'examen histopathologique de la tumeur ciblée par un pathologiste génito-urinaire expérimenté. Utilisation de la coloration immunohistochimique pour évaluer la viabilité cellulaire.
• La sécurité de l'ablation IRE des masses rénales, en évaluant les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure à l'aide de CTCAE v4.0.

Critères secondaires :

• L'efficacité de l'IRM dans l'imagerie du succès de l'ablation, de l'extension de la zone d'ablation, une et quatre semaines après l'ablation IRE. En comparant l'imagerie IRM aux résultats de l'examen histopathologique du matériel réséqué.
• L'efficacité de CEUS dans l'imagerie du succès de l'ablation, l'extension de la zone d'ablation, une et quatre semaines après l'ablation IRE. En comparant l'imagerie CEUS aux résultats de l'examen histopathologique du matériel réséqué.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Il n'y a aucun avantage pour les patients qui participent à cette étude. Les participants à l'étude seront exposés à un risque supplémentaire par rapport au traitement standard. Ils devront subir une intervention complémentaire sous anesthésie générale avec relâchement musculaire. L'exposition aux rayonnements ionisants pendant l'intervention a été estimée à 32 mSv. Les patients doivent être informés des risques de complications procédurales. L'information sur l'efficacité de l'IRE, prouvée histopathologiquement, est une étape essentielle pour passer à des études de suivi à long terme sans excision tumorale. Jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié l'efficacité de l'IRE pour l'ablation des tumeurs rénales de cette manière.