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ファーバー病のバイオマーカー (BioFarber) (BioFarber)

2023年2月9日 更新者:CENTOGENE GmbH Rostock

ファーバー病のバイオマーカー - 国際的、多施設、疫学的プロトコル

血液からファーバー病を早期かつ高感度に診断するための新しい質量分析ベースのバイオマーカーの開発

調査の概要

詳細な説明

ファーバー病 (FD) は、ファーバー脂肪肉芽腫症としても知られ、常染色体劣性リソソーム蓄積症であり、酵素セラミダーゼの欠乏を特徴とし、関節、肝臓、喉、組織、および中枢神経の異常につながる脂肪性物質脂質の進行性の蓄積を引き起こします。システム。

FDは非常にまれな疾患で、有病率は100万分の1未満です。 現在、世界中で約 80 例しか報告されていません。 病気の発症は、典型的には乳児期の早い時期ですが、人生の後半に発生する可能性があります。

FDは、8番染色体の短腕に位置するASAH1遺伝子の変異によって引き起こされます。 この遺伝子は、セラミドをスフィンゴシンと脂肪酸に加水分解するリソソームヘテロ二量体酵素である酸性セラミダーゼをコードしています。 現在までに、Farber 患者で確認された明確な変異は 25 未満ですが、大きな欠失はまだ報告されていません。 常染色体劣性遺伝で遺伝します。

FD の臨床症状は、皮下結節の出現によって特徴付けられ、通常は関節の近く、指節間、手首、肘、足首の関節、または機械的圧力の点で最も頻繁に見られます。 これらの症状は非常に痛みを伴い、進行性の関節のこわばり、拘縮による動きの制限、そして最終的には関節の固定化と変形につながります。 また、FD の特徴的な徴候は、喉頭の関与による進行性の嗄声の発生です。

これらの主要な症状に加えて、肺、神経系、心臓、リンパ節など、重症度と追加の臓器の関与が異なる7つの表現型が記載されています。 残存リソソーム セラミダーゼ ターンオーバーに応じて、患者の中枢神経系疾患の程度はさまざまであり、進行性の神経学的悪化につながります。 ほとんどの場合、一般的な身体ジストロフィーではなく神経機能障害が FD の期間を制限しているようです。 同様に、FD患者は間質性肺炎を伴う肺疾患により死亡する可能性があります。

最初の症状は通常、新生児期から最初の誕生日までの間に現れます。 タイプ 3 の軽度の形態は、生後 20 か月で発症することが記載されていました。 神経学的悪化が支配的なタイプ 5 の FD の臨床症状は、生後 1 ~ 2 年半で始まります。 患者は主に生後数年以内に死亡しますが、重度の神経疾患のない患者でも長期経過が観察される場合があります。

1型は、この状態の最も一般的または古典的な形態であり、生後数か月で始まる声、皮膚、および関節の問題の古典的な兆候に関連しています. 発達遅延および肺疾患も一般的に発生します。 1 型 FD で生まれた乳児は通常、幼児期までしか生きられません。

2 型と 3 型は、一般に、他の型よりも徴候や症状が軽度です。 罹患者には 3 つの古典的な徴候があり、通常は発達遅滞はありません。 これらのタイプの FD の子供は、通常、小児期の中期から後期まで生きます。

タイプ 4 および 5 は、重度の神経学的問題に関連しています。 4型は通常、肝臓、脾臓、肺、および免疫系組織に大量の脂質が沈着するため、幼児期から生命を脅かす健康問題を引き起こします. このタイプの子供は通常、生後 1 年を過ぎても生きられません。 タイプ 5 は、脳と脊髄 (中枢神経系) の機能の進行性の低下を特徴とし、腕と脚の麻痺 (四肢麻痺)、発作、言語喪失、不随意の筋肉のけいれん (ミオクローヌス)、および発達遅延を引き起こします。 5 型 FD の子供は幼児期まで生存します。

6 型と 7 型は非常にまれであり、罹患者は FD に加えて他の関連疾患を持っています。

質量分析法などの新しい方法は、影響を受けた患者の血液中の特定の代謝変化を特徴付ける良い機会を与え、将来、より高い感度と特異性で病気を早期に診断できるようにします。

したがって、この研究の目標は、罹患した患者の血液から新しい生化学的マーカーを特定して検証することであり、早期診断とそれによる早期治療によって他の患者に利益をもたらすのに役立ちます.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mumbai、インド、400705
        • Navi Mumbai Institute of Research In Mental And Neurological Handicap (NIRMAN)
      • Cairo、エジプト、11511
        • Children Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
      • Rostock、ドイツ、18055
        • Centogene AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ファーバー病またはファーバー病の高度な疑いのある患者

説明

包含基準

  • インフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に両親から得られます。
  • 2ヶ月以上の男女両方の患者
  • 患者はファーバー病と診断されているか、ファーバー病の高度な疑いがある
  • 1 つ以上の包含基準が有効な場合、重度の疑いが存在します。

    1. - ファーバー病の陽性家族既往歴
    2. - 喉頭の関与による嗄声
    3. - 多発性異骨症
    4. - 痛みを伴う関節の腫れ、
    5. - 関節炎
    6. - 肝腫大
    7. - 脾腫
    8. - 尿中セラミド値の上昇
    9. - 肝臓、脾臓、および肺の組織球浸潤
    10. - セラミダーゼ欠損症

除外基準

  • 研究に関連する手順の前に、両親からのインフォームドコンセントはありません。
  • 男女とも生後2ヶ月未満の患者
  • ファーバー病の診断がない、またはファーバー病を強く疑うための有効な基準がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
観察
-ファーバー病またはファーバー病の高度な疑いのある患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファーバー病関連遺伝子の配列決定
時間枠:4週間
ASAH1 遺伝子の次世代シーケンシング (NGS) が実行されます。 突然変異は、サンガーシーケンスによって確認されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファーバー病固有のバイオマーカー候補の発見
時間枠:24ヶ月
乾燥血液スポットサンプル内の小分子 (分子量 150 ~ 700 kD、ng/μl として与えられる) の定量的測定は、液体クロマトグラフィー多重反応モニタリング質量分析 (LC/MRM-MS) によって検証され、マージされたものと比較されます。コントロールコホート。 統計的に最も検証された分子は、疾患固有のバイオマーカーと見なされます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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