Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farberin taudin biomarkkeri (BioFarber) (BioFarber)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: CENTOGENE GmbH Rostock

Farberin taudin biomarkkeri – kansainvälinen, monikeskus, epidemiologinen pöytäkirja

Uuden massaspektrometriaan perustuvan biomarkkerin kehittäminen Farberin taudin varhaiseen ja herkkään diagnoosiin verestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Farberin tauti (FD), joka tunnetaan myös nimellä Farberin lipogranulomatoosi, on autosomaalinen resessiivinen lysosomaalinen varastointisairaus, jolle on tunnusomaista keramidaasientsyymin puute, joka aiheuttaa asteittaista rasva-ainelipidien kertymistä, mikä johtaa poikkeavuuksiin nivelissä, maksassa, kurkussa, kudoksissa ja keskushermostossa. järjestelmä.

FD on erittäin harvinainen sairaus, jonka esiintyvyys on alle 1/1000000. Tällä hetkellä vain noin 80 tapausta on raportoitu maailmanlaajuisesti. Sairaus alkaa tyypillisesti varhaisessa lapsenkengissä, mutta se voi ilmaantua myöhemminkin.

FD johtuu ASAH1-geenin mutaatiosta, joka sijaitsee kromosomin 8 lyhyessä haarassa. Tämä geeni koodaa hapan keramidaasia, lysosomaalista heterodimeeristä entsyymiä, joka hydrolysoi keramidin sfingosiiniksi ja rasvahapoksi. Tähän mennessä Farber-potilailla on tunnistettu alle 25 erillistä mutaatiota, mutta suuria deleetioita ei ole vielä raportoitu. Se periytyy autosomaalisella resessiivisellä kuviolla.

FD:n kliiniselle esille on ominaista ihonalaisten kyhmyjen ilmaantuminen tavallisesti nivelten lähelle, useimmiten interfalangeaali-, ranteen-, kyynär- ja nilkkaniveliin tai mekaanisen paineen kohdalle. Nämä ilmenemismuodot ovat erittäin tuskallisia ja johtavat progressiiviseen nivelten jäykkyyteen, liikkeen rajoittamiseen kontraktuurien takia ja lopulta nivelten immobilisaatioon ja muodonmuutokseen. FD:lle tyypillinen merkki on myös kurkunpään vaikutuksesta johtuva progressiivinen käheys.

Näiden tärkeimpien ilmenemismuotojen lisäksi on kuvattu seitsemän fenotyyppiä, jotka eroavat vakavuuden ja muiden elinten, kuten keuhkojen, hermoston, sydämen ja imusolmukkeiden, osalta. Riippuen jäännöslysosomaalisen keramidaasin vaihtumisesta potilailla on vaihteleva keskushermoston sairaus, mikä johtaa progressiiviseen neurologiseen heikkenemiseen. Useimmissa tapauksissa hermosolujen toimintahäiriö yleisen fyysisen dystrofian sijaan näyttää rajoittavan FD:n kestoa. FD-potilaat voivat myös kuolla interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen liittyvään keuhkosairauteen.

Ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vastasyntyneen kuukautisten ja ensimmäisen syntymäpäivän välillä. Tyypin 3 lievempiä muotoja kuvattiin 20 kuukauden iässä. FD:n tyypin 5 kliininen ilmentymä, jota hallitsee neurologinen heikkeneminen, alkaa 1-2 1/2 vuoden iässä. Potilaat kuolevat pääasiassa ensimmäisten elinvuosien aikana, mutta potilailla, joilla ei ole vakavaa hermoston sairautta, voidaan myös havaita pitkittyneitä hoitojaksoja.

Tyyppi 1 on tämän tilan yleisin tai klassisin muoto, ja se liittyy klassisiin ääni-, iho- ja nivelongelmien merkkeihin, jotka alkavat muutaman kuukauden kuluttua syntymästä. Kehitysviiveitä ja keuhkosairauksia esiintyy myös usein. Tyypin 1 FD:llä syntyneet vauvat säilyvät yleensä vain varhaislapsuudessa.

Tyypeillä 2 ja 3 on yleensä vähemmän vakavia merkkejä ja oireita kuin muilla tyypeillä. Sairastuneilla henkilöillä on kolme klassista merkkiä, eikä heillä yleensä ole kehitysviivettä. Lapset, joilla on tämäntyyppinen FD, elävät tyypillisesti lapsuuden puolivälissä tai myöhään.

Tyypit 4 ja 5 liittyvät vakaviin neurologisiin ongelmiin. Tyyppi 4 aiheuttaa tavallisesti hengenvaarallisia terveysongelmia, jotka alkavat jo lapsenkengissä, johtuen massiivisista lipidikertymistä maksassa, pernassa, keuhkoissa ja immuunijärjestelmän kudoksissa. Tämän tyyppiset lapset eivät yleensä selviä ensimmäisen elinvuoden jälkeen. Tyypille 5 on ominaista aivojen ja selkäytimen (keskushermosto) toiminnan asteittainen heikkeneminen, mikä aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen halvaantumista (quadriplegia), kohtauksia, puheen menetystä, tahattomia lihasnykitystä (myoklonus) ja kehityksen viivästymistä. Lapset, joilla on tyyppi 5 FD, selviävät varhaislapsuuteen asti.

Tyypit 6 ja 7 ovat hyvin harvinaisia, ja sairastuneilla henkilöillä on muita liittyviä häiriöitä FD:n lisäksi.

Uudet menetelmät, kuten massaspektrometria, antavat hyvän mahdollisuuden karakterisoida spesifisiä aineenvaihdunnan muutoksia sairastuneiden potilaiden veressä, mikä mahdollistaa taudin diagnosoinnin tulevaisuudessa aikaisemmin, korkeammalla herkkyydellä ja spesifisyydellä.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja validoida uusi biokemiallinen markkeri sairastuneiden potilaiden verestä, mikä auttaa muita potilaita varhaisessa diagnoosissa ja sitä kautta aikaisemmassa hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11511
        • Children Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
      • Mumbai, Intia, 400705
        • Navi Mumbai Institute of Research In Mental And Neurological Handicap (NIRMAN)
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Centogene AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Farberin tauti tai joilla on suuri epäilys Farberin taudista

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Yli 2 kuukauden ikäiset potilaat molemmista sukupuolista
  • Potilaalla on diagnosoitu Farberin tauti tai hänellä on vahva epäilys Farberin taudista
  • Vahva epäilys olemassa, jos yksi tai useampi sisällyttämiskriteeri on voimassa:

    1. - Farberin taudin positiivinen perheannamneesi
    2. - Käheä itku kurkunpään vaikutuksesta
    3. - Multipleksinen dysostosis
    4. - kipeät turvonneet nivelet,
    5. - Niveltulehdus
    6. - Hepatomegalia
    7. - Splenomegalia
    8. - Kohonneet virtsan keramiditasot
    9. - Maksan, pernan ja keuhkojen histiosyyttinen infiltraatio
    10. - Keramidaasin puutos

POISTAMISKRITEERIT

  • Ei tietoista suostumusta vanhemmilta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Molempien sukupuolten alle 2 kuukauden ikäiset potilaat
  • Farberin taudin diagnoosia ei ole tai päteviä kriteerejä Farberin taudin perusteelliselle epäilylle ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Havainto
Potilaat, joilla on Farberin tauti tai joilla on suuri epäilys Farberin taudista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farberin tautiin liittyvän geenin sekvensointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ASAH1-geenin seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) suoritetaan. Mutaatio vahvistetaan Sanger-sekvensoinnilla.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farberin taudin biomarkkeriehdokkaiden löydös
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pienten molekyylien (molekyylipaino 150-700 kD, ilmaistuna ng/μl) kvantitatiivinen määritys kuivatusta veripistenäytteestä validoidaan nestekromatografialla monireaktiota tarkkailevalla massaspektrometrialla (LC/MRM-MS) ja sitä verrataan yhdistettyyn näytteeseen. kontrollikohortti. Tilastollisesti parhaiten validoitua molekyyliä pidetään sairauskohtaisena biomarkkerina.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa