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Biomarcador para la enfermedad de Farber (BioFarber) (BioFarber)

9 de febrero de 2023 actualizado por: CENTOGENE GmbH Rostock

Biomarcador para la enfermedad de Farber: un protocolo epidemiológico internacional, multicéntrico

Desarrollo de un nuevo biomarcador basado en espectrometría de masas para el diagnóstico precoz y sensible de la enfermedad de Farber a partir de la sangre

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Farber (FD), también conocida como lipogranulomatosis de Farber, es una enfermedad de almacenamiento lisosomal autosómica recesiva caracterizada por una deficiencia en la enzima ceramidasa que provoca una acumulación progresiva de lípidos de material graso que conduce a anomalías en las articulaciones, el hígado, la garganta, los tejidos y el sistema nervioso central. sistema.

La DF es un trastorno extremadamente raro, con una prevalencia de menos de 1/1000000. Actualmente solo se reportan alrededor de 80 casos en todo el mundo. El inicio de la enfermedad es típicamente en la primera infancia, pero puede ocurrir más tarde en la vida.

La DF está causada por una mutación en el gen ASAH1, situado en el brazo corto del cromosoma 8. Este gen codifica la ceramidasa ácida, una enzima heterodimérica lisosomal que hidroliza la ceramida en esfingosina y ácido graso. Hasta la fecha, se han identificado menos de 25 mutaciones distintas en pacientes de Farber, pero aún no se han informado grandes deleciones. Se hereda con un patrón autosómico recesivo.

La presentación clínica de la DF se caracteriza por la aparición de nódulos cutáneos subcutáneos, normalmente cerca de las articulaciones, con mayor frecuencia en las articulaciones interfalángicas, de la muñeca, del codo y del tobillo, o sobre puntos de presión mecánica. Estas manifestaciones son muy dolorosas y conducen a rigidez articular progresiva, limitación del movimiento por contracturas y finalmente a la inmovilización y deformación de las articulaciones. Además, un signo característico de la DF es el desarrollo de una ronquera progresiva debido a la afectación laríngea.

Además de estas manifestaciones principales, se han descrito siete fenotipos que difieren en gravedad y compromiso de órganos adicionales, como los pulmones, el sistema nervioso, el corazón y los ganglios linfáticos. Dependiendo del recambio de ceramidasa lisosomal residual, los pacientes tienen un grado variable de enfermedad del sistema nervioso central, lo que conduce a un deterioro neurológico progresivo. En la mayoría de los casos, la disfunción neuronal más que la distrofia física general parece limitar la duración de la DF. Además, los pacientes con DF pueden morir debido a una enfermedad pulmonar con neumonía intersticial.

Los primeros síntomas suelen aparecer entre el período del recién nacido y el primer cumpleaños. Se describieron formas más leves de tipo 3 con inicio a los 20 meses de edad. La manifestación clínica en el tipo 5 de FD, dominada por el deterioro neurológico, comienza entre el año y los dos años y medio de vida. Los pacientes mueren principalmente durante los primeros años de vida, pero también se pueden observar cursos prolongados en pacientes sin enfermedad nerviosa grave.

El tipo 1 es la forma más común o clásica de esta afección y se asocia con los signos clásicos de problemas en la voz, la piel y las articulaciones que comienzan unos meses después del nacimiento. El retraso en el desarrollo y la enfermedad pulmonar también ocurren comúnmente. Los bebés que nacen con FD tipo 1 generalmente sobreviven solo hasta la primera infancia.

Los tipos 2 y 3 generalmente tienen signos y síntomas menos graves que los otros tipos. Los individuos afectados tienen los tres signos clásicos y por lo general no tienen retraso en el desarrollo. Los niños con estos tipos de DF suelen vivir hasta la infancia media o tardía.

Los tipos 4 y 5 están asociados con problemas neurológicos graves. El tipo 4 generalmente causa problemas de salud potencialmente mortales que comienzan en la infancia debido a los depósitos masivos de lípidos en el hígado, el bazo, los pulmones y los tejidos del sistema inmunitario. Los niños con este tipo generalmente no sobreviven más allá de su primer año de vida. El tipo 5 se caracteriza por una disminución progresiva de la función del cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central), lo que provoca parálisis de los brazos y las piernas (cuadriplejia), convulsiones, pérdida del habla, espasmos musculares involuntarios (mioclono) y retraso en el desarrollo. Los niños con DF tipo 5 sobreviven hasta la primera infancia.

Los tipos 6 y 7 son muy raros y los individuos afectados tienen otros trastornos asociados además de la DF.

Los nuevos métodos, como la espectrometría de masas, brindan una buena oportunidad para caracterizar alteraciones metabólicas específicas en la sangre de los pacientes afectados que permitan diagnosticar en el futuro la enfermedad antes, con una mayor sensibilidad y especificidad.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es identificar y validar un nuevo marcador bioquímico de la sangre de los pacientes afectados que ayude a beneficiar a otros pacientes con un diagnóstico temprano y, por lo tanto, con un tratamiento más temprano.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rostock, Alemania, 18055
        • Centogene AG
      • Cairo, Egipto, 11511
        • Children Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
      • Mumbai, India, 400705
        • Navi Mumbai Institute of Research In Mental And Neurological Handicap (NIRMAN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Farber o alto grado de sospecha de enfermedad de Farber

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Se obtendrá el consentimiento informado de los padres antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Pacientes de ambos sexos mayores de 2 meses
  • El paciente tiene diagnóstico de enfermedad de Farber o sospecha de alto grado de enfermedad de Farber
  • Alto grado de sospecha presente, si uno o más criterios de inclusión son válidos:

    1. - Anamnesis familiar positiva para enfermedad de Farber
    2. - Llanto ronco por afectación laríngea
    3. - Disostosis múltiple
    4. - Articulaciones hinchadas dolorosas,
    5. - Artritis
    6. - Hepatomegalia
    7. - Esplenomegalia
    8. - Niveles elevados de ceramida en orina
    9. - Infiltración histiocítica de hígado, bazo y pulmones.
    10. - Deficiencia de ceramidasa

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • No Consentimiento informado de los padres antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Pacientes de ambos sexos menores de 2 meses
  • Sin diagnóstico de enfermedad de Farber o sin criterios válidos para sospecha profunda de enfermedad de Farber

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Observación
Pacientes con enfermedad de Farber o alto grado de sospecha de enfermedad de Farber

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación del gen relacionado con la enfermedad de Farber
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realizará la secuenciación de próxima generación (NGS) del gen ASAH1. La mutación se confirmará mediante secuenciación de Sanger.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El hallazgo de candidatos a biomarcadores específicos de la enfermedad de Farber
Periodo de tiempo: 24 meses
La determinación cuantitativa de moléculas pequeñas (peso molecular 150-700 kD, dado como ng/μl) dentro de una muestra de gota de sangre seca se validará mediante espectrometría de masas de monitoreo de reacción múltiple de cromatografía líquida (LC/MRM-MS) y se comparará con una cohorte de control. La molécula estadísticamente mejor validada se considerará como un biomarcador específico de la enfermedad.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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