卵巣がんの一次治療後の女性に対する個別の医学的フォローアップと従来の医学的フォローアップ。

最近、定期的ながんの追跡調査が効果がないという証拠があります (Kew、2011)。 追跡調査を実施する最適な方法に関する知識は依然として不十分であり、ランダム化研究も不足しています。 この試験では、がんの訓練を受けた看護師による個別の追跡調査と従来の医学的追跡調査を比較しています。

標的：

研究者は、経験豊富な臨床看護専門家（CNS）を使用して治験を実施し、自己管理に焦点を当てた個人のフォローアップを実施し、これが生活の質の大幅な向上をもたらすかどうか、標準（従来）と比較した場合に受け入れ可能であり、コスト削減になるかどうかを評価するものとします。モデル。

デザイン：

二群ランダム化比較試験。

設定:

婦人科がん専門外来サービスは、都市部 1 か所と都市部 2 か所の 3 か所のがんセンターで行われています。

サンプルサイズ：

この研究では、2 つの治療グループに均等にランダム化された 100 人の患者のサンプル サイズが決定されました。 統計分析のセクションを参照してください。

募集：

この集団を対象としたこれまでの採用経験に基づくと、アプローチを受けた女性の約 50% が参加に同意します。 研究者がサンプルを集めるには 1 年かかります。

ランダム化:

参加者は、市内中心部で募集されるグループと郊外で募集されるグループの 2 つのグループに細分されます。 ランダム化は両方のグループに対して独立して実行され、参加者は従来のフォローアップまたは個別のフォローアップのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ペアの最初の参加者を 2 つのフォローアップ戦略のうちの 1 つに割り当てるには、大気ノイズから得られるランダム性を使用します (http://www.random.org)。各ペアの 2 番目の参加者が他のグループに割り当てられます。

介入:

試験の追跡調査はベースラインから 2 年間です。 通常どおりの従来のフォローアップ/治療 これは変更されず、治療後に 1 回の予約、その後 3 か月ごとに医師の診察を受けることが含まれます。 定期的に病歴が採取され、血清がん抗原 125 (CA125) 腫瘍マーカーなどの病気の進行を監視するための検査が行われます。 身体検査が行われる場合があります。 予約には CNS の入力が含まれる場合があり、患者はその場限りで研究以外の CNS に連絡する場合があります。

個別のフォローアップ 患者は、治療後 4 ～ 6 週間の予約に出席するときに、クリニックで研究 CNS と面会します。 看護師は患者と交渉して、患者のニーズに最も適したフォローアップの取り決めに同意します。 例えば。患者様からの電話または対面での予約。 看護師は、予約時に評価プロフォーマを使用して患者を評価します。

データ収集：

定量的データ ベースライン QOL アンケートは、書面による同意の時点で研究アシスタントによって提供され、無作為化の開示前に記入および返送されます。 次回以降のアンケートは、返信用封筒とともに参加者に郵送されます。

データは「患者イベント」データベースに入力され、2 年間の追跡期間中にさまざまな種類のサービス利用に応じてすべての患者から抽出されます。 研究者はまた、プライマリケアの連絡先とその理由を一般開業医へのアンケートに記録します。

定性的面接データ 選ばれた患者は、都合の良い場所で 45 ～ 60 分の 1 対 1 の面接に参加します。 インタビューは同意を得た上で音声録音され、機密保持のために匿名化されます。 半構造化された面接ガイドを使用して、すべての重要なトピック領域が確実にカバーされます。

CNS は、上記と同様に、臨床エリアから離れた静かな部屋で面接を受けます。

データ分析：

定量的データ 2 つのグループ間の平均患者の QOL と満足度の差は、2 つのサンプル t 検定によって評価されます。 各サンプルに 40 が含まれる両側有意水準が 5% であると仮定すると、80% の検出力を達成するには、検出可能な差が非常に大きくなければなりません。 満足度スケール (0 ～ 100) では、推定共通標準偏差 = 14.7 (de Bock et al (2004))、2 つのグループ間の差 9.3 は 80% の検出力で検出可能です。 不安症 (0-13) とうつ病 (0-14) の測定値の共通標準偏差 = 2.75 は両方の場合において (de Bock et al 2004)、そのような差は両方の場合で 1.74 である必要があります。 研究者は、ランダム化されたグループを比較するサンプル サイズの計算 (共分散分析) でベースライン値の調整を考慮すると、計画されたサンプル サイズとのより小さな差異を検出できる可能性があります。

qol 尺度にはさまざまな下位尺度 (0 ～ 100) があり、文献情報によると、ほとんどの尺度の標準偏差は約 20 ～ 25 であることが示唆されています (Greimel et al 2003)。 このような値を使用すると、80% の検出力で検出可能な平均値の差は 12.7 ～ 15.9 になります。 たとえその後の結果で 2 つのグループ間の臨床的に重要な差異を検出できなかったとしても、スケール スコアは有用な情報を提供し、さらなる調査を正当化する可能性があります。

各患者の追跡調査にかかる総費用は、サービスの利用額に、関連する国民保健サービス (NHS) の参照コストから取得した単価を乗算し、すべての種類の利用を合計することによって計算されます。 未調整のサービス使用量と総コストは、マン・ホイットニーの 2 サンプル統計を使用して各グループ間で比較されます。

定性的データ インタビューは完全に転写され、根拠のある理論 (Strauss および Corbin、1991) の原則に従って分析されます。