Follow-up medico individualizzato rispetto a quello convenzionale per le donne dopo il trattamento primario per il cancro ovarico.

Esistono prove recenti che il follow-up di routine del cancro è inefficace (Kew, 2011). La conoscenza del modo migliore per fornire il follow-up rimane inadeguata e mancano studi randomizzati. Questo studio confronta il follow-up individualizzato condotto da un'infermiera specializzata in oncologia con il follow-up medico convenzionale.

Scopo:

Gli investigatori condurranno la sperimentazione utilizzando esperti infermieri clinici specializzati (CNS) per fornire un follow-up individuale focalizzato sull'autogestione e valutare se ciò comporta un maggiore miglioramento della qualità della vita, è accettabile e consente di risparmiare sui costi rispetto allo standard (convenzionale) modello.

Progetto:

Studio controllato randomizzato a due bracci.

Collocamento:

Servizi specialistici ambulatoriali oncologici ginecologici presso tre centri oncologici, uno urbano e due urbani.

Misura di prova:

Per questo studio è stata determinata una dimensione del campione di 100 pazienti, randomizzati ugualmente ai 2 gruppi di trattamento. Vedere la sezione analisi statistica.

Reclutamento:

Sulla base di precedenti esperienze di reclutamento in questa popolazione, circa il 50% delle donne contattate accetterà di partecipare. Gli investigatori hanno bisogno di 1 anno per reclutare il campione.

Randomizzazione:

I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi quelli reclutati nel centro storico e quelli reclutati nelle periferie. La randomizzazione verrà eseguita in modo indipendente per entrambi i gruppi con i partecipanti assegnati in modo casuale al follow-up convenzionale o individualizzato in un rapporto 1: 1. L'assegnazione del primo partecipante da una coppia a una delle 2 strategie di follow-up sarà effettuata utilizzando la casualità derivata dal rumore atmosferico (http://www.random.org); il secondo partecipante di ciascuna coppia verrà quindi assegnato all'altro gruppo.

L'intervento:

Il follow-up dello studio è di 2 anni dal basale. Follow-up/trattamento convenzionale come al solito Questo rimarrà invariato e comporterà: un appuntamento post trattamento poi appuntamenti ogni 3 mesi con un medico. Di routine viene raccolta un'anamnesi e indagini per monitorare la progressione della malattia, incluso il marcatore tumorale dell'antigene del cancro sierico 125 (CA125). Può essere eseguito un esame fisico. L'appuntamento a volte comporterà l'input del CNS e i pazienti possono contattare il CNS non in studio su base ad hoc.

Follow-up individualizzato I pazienti incontreranno il CNS dello studio in clinica quando parteciperanno per l'appuntamento post-trattamento di 4-6 settimane. L'infermiere negozierà con il paziente per concordare le modalità di follow-up più adatte alle sue esigenze. Per esempio. appuntamenti telefonici o faccia a faccia avviati dal paziente. L'infermiere valuterà il paziente agli appuntamenti utilizzando una valutazione proforma.

Raccolta dati:

Dati quantitativi I questionari sulla qol di riferimento saranno forniti dall'Assistente di ricerca al momento del consenso scritto e completati e restituiti prima della divulgazione della randomizzazione. I questionari successivi saranno inviati ai partecipanti con una busta di risposta pagata.

I dati verranno inseriti in un database "Eventi paziente" e quindi estratti per tutti i pazienti per diversi tipi di utilizzo del servizio durante il periodo di follow-up di due anni. Gli investigatori registreranno anche i contatti delle cure primarie e le ragioni di questi con un questionario ai medici generici.

Dati del colloquio qualitativo I pazienti selezionati prenderanno parte a un colloquio individuale di 45-60 minuti in un luogo a loro conveniente. L'intervista sarà audioregistrata previo consenso e anonimizzata per mantenere la riservatezza. Verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata per garantire che tutte le aree tematiche importanti siano coperte.

I CNS saranno intervistati in una stanza tranquilla lontana dalla loro area clinica come sopra.

Analisi dei dati:

Dati quantitativi Le differenze nella qualità media e nella soddisfazione del paziente e tra i due gruppi saranno valutate mediante 2 t-test campione. Assumendo un livello di significatività bilaterale del 5% con 40 in ciascun campione, per ottenere una potenza dell'80% eventuali differenze dovranno essere abbastanza grandi per essere rilevabili. Per la scala di soddisfazione (0-100), dove la deviazione standard comune stimata = 14,7 (de Bock et al (2004)), una differenza tra i due gruppi di 9,3 sarebbe rilevabile con una potenza dell'80%. Per le misure di ansia (0-13) e depressione (0-14) deviazione standard comune = 2,75 in entrambi i casi (de Bock et al 2004), tale differenza dovrebbe essere 1,74 in entrambi i casi. Gli investigatori possono essere in grado di rilevare differenze minori con la dimensione del campione pianificata quando si tiene conto dell'aggiustamento per i valori di base nel calcolo della dimensione del campione confrontando i gruppi randomizzati (analisi della covarianza).

Per le scale qol ci sono varie sottoscale (0-100) e l'evidenza da fonti letterarie suggerisce che per la maggior parte delle scale la deviazione standard è di circa 20-25 (Greimel et al 2003). Usando un tale valore quindi, una differenza di medie, rilevabile con l'80% di potenza, sarebbe compresa tra 12,7 e 15,9. Anche se i risultati che ne derivano non sono in grado di rilevare differenze clinicamente importanti tra i due gruppi, i punteggi della scala forniranno informazioni utili e potrebbero giustificare ulteriori indagini.

Il costo totale del follow-up per ciascun paziente sarà calcolato moltiplicando l'utilizzo del servizio per i costi unitari ottenuti dai relativi costi di riferimento del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e sommando tutti i tipi di utilizzo. L'uso del servizio non aggiustato ei costi totali saranno confrontati tra ciascun gruppo utilizzando le statistiche a due campioni di Mann-Whitney.

Dati qualitativi Le interviste saranno integralmente trascritte e analizzate secondo i principi della grounded theory (Strauss e Corbin, 1991).