Individualisert versus konvensjonell medisinsk oppfølging for kvinner etter primærbehandling for eggstokkreft.

Det er nyere bevis for at rutinemessig kreftoppfølging er ineffektiv (Kew, 2011). Kunnskapen om hvordan man best kan levere oppfølging er fortsatt utilstrekkelig og randomiserte studier mangler. Denne studien sammenligner individualisert oppfølging ledet av en kreftutdannet sykepleier med konvensjonell medisinsk oppfølging.

Mål:

Etterforskerne skal gjennomføre forsøket ved å bruke erfarne kliniske sykepleierspesialister (CNS) for å levere selvstyringsfokusert individuell oppfølging og vurdere om dette gir større forbedring i livskvalitet, er akseptabelt og kostnadsbesparende sammenlignet med standarden (konvensjonell) modell.

Design:

To-arms randomisert kontrollert studie.

Innstilling:

Spesialist gynekologisk kreft polikliniske tjenester ved tre kreftsentre, ett indre by og to urbant.

Eksempelstørrelse:

En prøvestørrelse på 100 pasienter, randomisert likt til de 2 behandlingsgruppene, er bestemt for denne studien. Se avsnittet om statistisk analyse.

Rekruttering:

Basert på tidligere erfaring med rekruttering i denne populasjonen vil omtrent 50 % av kvinnene som ble henvendt seg godta å delta. Etterforskerne trenger 1 år på å rekruttere prøven.

Randomisering:

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper de rekrutteres i sentrum og de som rekrutteres i forstaden. Randomisering vil bli utført uavhengig for begge grupper med deltakere tilfeldig allokert til enten den konvensjonelle eller individualiserte oppfølgingen i forholdet 1:1. Tildeling av den første deltakeren fra et par til en av de 2 oppfølgingsstrategiene vil bli gjort ved å bruke tilfeldighet avledet fra atmosfærisk støy (http://www.random.org); den andre deltakeren fra hvert par vil da bli allokert til den andre gruppen.

Intervensjonen:

Prøveoppfølging er 2 år fra baseline. Konvensjonell oppfølging/behandling som vanlig Dette vil forbli uendret og innebære: en etterbehandlingstime deretter time hos lege hver 3. måned. Rutinemessig tas en sykehistorie og undersøkelser for å overvåke sykdomsprogresjon inkludert serumkreftantigen 125 (CA125) tumormarkør. En fysisk undersøkelse kan utføres. Avtalen vil noen ganger innebære CNS-inndata og pasienter kan kontakte CNS som ikke er undersøkt på ad hoc-basis.

Individuell oppfølging Pasienter vil møte studiens CNS i klinikken når de møter til 4-6 uker etter behandling. Sykepleieren vil forhandle med pasienten for å avtale oppfølgingsordninger som er best tilpasset deres behov. F.eks. pasientinitierte telefon- eller ansikt-til-ansikt avtaler. Sykepleieren vil vurdere pasienten ved avtaler ved hjelp av en vurderingsproforma.

Datainnsamling:

Kvantitative data Baseline qol-spørreskjemaer vil bli gitt av forskningsassistenten på tidspunktet for skriftlig samtykke og utfylt og returnert før avsløring av randomisering. Påfølgende spørreskjemaer vil bli lagt ut til deltakerne med en betalt svarkonvolutt.

Data vil bli lagt inn i en 'Pasienthendelser'-database og deretter hentet ut for alle pasienter for ulike typer tjenestebruk i løpet av den toårige oppfølgingsperioden. Utrederne vil også registrere primærhelsetjenestens kontakter og årsakene til disse med et spørreskjema til allmennleger.

Kvalitative intervjudata Utvalgte pasienter vil delta i et 45-60 minutters en-til-en-intervju på et sted som passer dem. Intervjuet vil bli tatt opp på lyd etter samtykke og anonymisert for å opprettholde konfidensialitet. En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt for å sikre at alle viktige temaområder blir dekket.

CNS-er vil bli intervjuet i et stille rom vekk fra deres kliniske område som ovenfor.

Dataanalyse:

Kvantitative data Forskjeller i gjennomsnittlig pasientkvalitet og -tilfredshet og mellom de to gruppene vil bli vurdert ved 2 prøve t-tester. Forutsatt et tosidig signifikansnivå på 5 % med 40 i hver prøve, for å oppnå 80 % kraft, må eventuelle forskjeller være ganske store for å kunne påvises. For tilfredshetsskalaen (0-100), hvor det estimerte felles standardavviket = 14,7 (de Bock et al (2004)), vil en forskjell mellom de to gruppene på 9,3 kunne påvises med 80 % effekt. For angst (0-13) og depresjon (0-14) målene vanlig standardavvik = 2,75 i begge tilfeller (de Bock et al 2004), vil en slik forskjell måtte være 1,74 i begge tilfeller. Etterforskerne kan være i stand til å oppdage mindre forskjeller med den planlagte prøvestørrelsen når de tar hensyn til justering for baseline-verdier i prøvestørrelsesberegningen ved å sammenligne de randomiserte gruppene (analyse av kovarians).

For qol-skalaene er det ulike underskalaer (0-100) og bevis fra litteraturkilder tyder på at standardavviket for de fleste skalaer er omtrent 20-25 (Greimel et al 2003). Ved å bruke en slik verdi vil en forskjell i gjennomsnitt, som kan detekteres med 80 % effekt, være mellom 12,7 og 15,9. Selv om de påfølgende resultatene ikke er i stand til å oppdage klinisk viktige forskjeller mellom de to gruppene, vil skalaskårene gi nyttig informasjon og kan rettferdiggjøre ytterligere undersøkelser.

Den totale kostnaden for oppfølging for hver pasient vil bli beregnet ved å multiplisere tjenestebruk med enhetskostnader hentet fra relevante National Health Service (NHS) referansekostnader og summering på tvers av alle typer bruk. Ujustert tjenestebruk og totale kostnader vil bli sammenlignet mellom hver gruppe ved å bruke Mann-Whitney to-utvalgsstatistikk.

Kvalitative data Intervjuer vil bli fullstendig transkribert og analysert i henhold til prinsipper for grounded theory (Strauss og Corbin, 1991).