Zindywidualizowana kontra konwencjonalna obserwacja medyczna dla kobiet po pierwotnym leczeniu raka jajnika.

Istnieją ostatnio dowody na to, że rutynowa obserwacja raka jest nieskuteczna (Kew, 2011). Wiedza o tym, jak najlepiej zapewnić obserwację, pozostaje niewystarczająca i brakuje badań z randomizacją. Ta próba porównuje zindywidualizowaną obserwację prowadzoną przez pielęgniarkę przeszkoloną w leczeniu raka z konwencjonalną obserwacją medyczną.

Cel:

Badacze przeprowadzą badanie z udziałem doświadczonych pielęgniarek klinicznych (CNS) w celu przeprowadzenia indywidualnej obserwacji skoncentrowanej na samodzielnym leczeniu i oceny, czy przynosi to większą poprawę jakości życia, jest akceptowalne i oszczędne w porównaniu ze standardem (konwencjonalnym) Model.

Projekt:

Dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba.

Ustawienie:

Specjalistyczne ambulatoryjne poradnie ginekologiczne w trzech ośrodkach onkologicznych, jednym śródmiejskim i dwóch miejskich.

Wielkość próbki:

Na potrzeby tego badania określono wielkość próby 100 pacjentów, losowo przydzielonych po równo do 2 grup terapeutycznych. Zobacz sekcję analizy statystycznej.

Rekrutacja:

Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach w rekrutacji w tej populacji, około 50% kobiet, do których się zwrócimy, zgodzi się wziąć udział. Badacze potrzebują 1 roku na rekrutację próby.

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy rekrutowani w centrum miasta i rekrutowani na przedmieściach. Randomizacja zostanie przeprowadzona niezależnie dla obu grup, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej lub zindywidualizowanej obserwacji w stosunku 1:1. Przydział pierwszego uczestnika z pary do jednej z 2 strategii uzupełniających zostanie dokonany przy użyciu losowości pochodzącej z szumu atmosferycznego (http://www.random.org); drugi uczestnik z każdej pary zostanie następnie przydzielony do drugiej grupy.

Interwencja:

Okres obserwacji wynosi 2 lata od punktu początkowego. Konwencjonalna obserwacja/leczenie jak zwykle Pozostanie to niezmienione i obejmuje: jedną wizytę po leczeniu, następnie wizyty u lekarza co 3 miesiące. Rutynowo zbierany jest wywiad medyczny i badania w celu monitorowania postępu choroby, w tym marker nowotworowy antygenu nowotworowego 125 (CA125) w surowicy. Można przeprowadzić badanie fizykalne. Wizyta czasami wiąże się z wejściem w OUN, a pacjenci mogą kontaktować się z OUN niebędącym przedmiotem badania na zasadzie ad hoc.

Zindywidualizowana obserwacja Pacjenci spotkają się z badanym CNS w klinice, kiedy przyjdą na wizytę 4-6 tygodni po leczeniu. Pielęgniarka będzie negocjować z pacjentem, aby uzgodnić dalsze ustalenia najlepiej dostosowane do jego potrzeb. Np. inicjowane przez pacjenta spotkania telefoniczne lub osobiste. Pielęgniarka dokona oceny pacjenta na wizycie za pomocą formularza oceny.

Gromadzenie danych:

Dane ilościowe Kwestionariusze wyjściowej jakości zostaną dostarczone przez Asystenta ds. Badań w momencie uzyskania pisemnej zgody, a następnie wypełnione i zwrócone przed ujawnieniem randomizacji. Kolejne kwestionariusze zostaną wysłane do uczestników wraz z opłaconą kopertą zwrotną.

Dane zostaną wprowadzone do bazy danych „Zdarzenia pacjentów”, a następnie wyodrębnione dla wszystkich pacjentów dla różnych rodzajów korzystania z usług w ciągu dwuletniego okresu obserwacji. Badacze odnotują również kontakty z podstawową opieką medyczną i ich przyczyny za pomocą kwestionariusza dla lekarzy ogólnych.

Dane z wywiadu jakościowego Wybrani pacjenci wezmą udział w 45-60 minutowym indywidualnym wywiadzie w dogodnym dla nich miejscu. Wywiad zostanie nagrany po wyrażeniu zgody i zanonimizowany w celu zachowania poufności. Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik po rozmowach, aby zapewnić uwzględnienie wszystkich ważnych obszarów tematycznych.

CNS będą przesłuchiwani w cichym pokoju z dala od ich obszaru klinicznego, jak powyżej.

Analiza danych:

Dane ilościowe Różnice w średniej jakości i zadowoleniu pacjentów oraz między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testów t dla 2 próbek. Zakładając dwustronny poziom istotności 5% z 40 w każdej próbce, aby osiągnąć moc 80%, wszelkie różnice będą musiały być dość duże, aby były wykrywalne. Dla skali zadowolenia (0-100), gdzie oszacowane wspólne odchylenie standardowe = 14,7 (de Bock i in. (2004)), różnica między dwiema grupami wynosząca 9,3 byłaby wykrywalna przy mocy 80%. Dla miar lęku (0-13) i depresji (0-14) wspólne odchylenie standardowe = 2,75 w obu przypadkach (de Bock i in. 2004), taka różnica musiałaby wynosić 1,74 w obu przypadkach. Badacze mogą być w stanie wykryć mniejsze różnice w stosunku do planowanej wielkości próby, biorąc pod uwagę korektę wartości wyjściowych w obliczeniach wielkości próby porównujących grupy z randomizacją (analiza kowariancji).

Dla skal qol istnieją różne podskale (0-100), a dowody ze źródeł literaturowych sugerują, że dla większości skal odchylenie standardowe wynosi około 20-25 (Greimel i in. 2003). Przy takiej wartości różnica średnich wykrywalna przy mocy 80% wyniosłaby zatem między 12,7 a 15,9. Nawet jeśli uzyskane wyniki nie są w stanie wykryć klinicznie istotnych różnic między dwiema grupami, wyniki skali dostarczą przydatnych informacji i mogą uzasadniać dalsze badania.

Całkowity koszt obserwacji każdego pacjenta zostanie obliczony poprzez pomnożenie kosztów usług przez koszty jednostkowe uzyskane z odpowiednich kosztów referencyjnych Narodowej Służby Zdrowia (NHS) i zsumowanie wszystkich rodzajów usług. Nieskorygowane wykorzystanie usług i całkowite koszty zostaną porównane między każdą grupą przy użyciu statystyk Manna-Whitneya z dwóch prób.

Dane jakościowe Wywiady będą w pełni transkrybowane i analizowane zgodnie z zasadami teorii ugruntowanej (Strauss i Corbin, 1991).