Suivi médical individualisé versus suivi médical conventionnel pour les femmes après un traitement primaire du cancer de l'ovaire.

Il existe des preuves récentes que le suivi de routine du cancer est inefficace (Kew, 2011). La connaissance de la meilleure façon d'assurer le suivi reste insuffisante et les études randomisées font défaut. Cet essai compare le suivi individualisé mené par une infirmière formée en cancérologie au suivi médical conventionnel.

But:

Les enquêteurs doivent mener l'essai en faisant appel à des infirmières cliniciennes spécialisées (ICS) expérimentées pour assurer un suivi individuel axé sur l'autogestion et évaluer si cela entraîne une plus grande amélioration de la qualité de vie, est acceptable et permet de réaliser des économies par rapport à la norme (conventionnelle) modèle.

Conception:

Essai contrôlé randomisé à deux bras.

Paramètre:

Services ambulatoires spécialisés en oncologie gynécologique dans trois centres anticancéreux, un centre-ville et deux centres urbains.

Taille de l'échantillon:

Une taille d'échantillon de 100 patients, randomisés de manière égale dans les 2 groupes de traitement, a été déterminée pour cette étude. Voir la section analyse statistique.

Recrutement:

Sur la base d'expériences antérieures de recrutement dans cette population, environ 50% des femmes approchées accepteront de participer. Les enquêteurs ont besoin d'un an pour recruter l'échantillon.

Randomisation :

Les participants seront subdivisés en deux groupes ceux recrutés au centre-ville et ceux recrutés à la banlieue. La randomisation sera effectuée de manière indépendante pour les deux groupes, les participants étant répartis au hasard entre le suivi conventionnel ou individualisé dans un rapport de 1:1. L'attribution du premier participant d'une paire à l'une des 2 stratégies de suivi sera faite en utilisant le caractère aléatoire dérivé du bruit atmosphérique (http://www.random.org) ; le deuxième participant de chaque binôme sera alors affecté à l'autre groupe.

L'intervention:

Le suivi de l'essai est de 2 ans à partir de la ligne de base. Suivi/traitement classique comme d'habitude Il reste inchangé et consiste en : un rendez-vous post-traitement puis des rendez-vous tous les 3 mois avec un médecin. Des antécédents médicaux sont régulièrement relevés et des investigations sont effectuées pour surveiller la progression de la maladie, y compris le marqueur tumoral de l'antigène 125 du cancer du sérum (CA125). Un examen physique peut être effectué. Le rendez-vous impliquera parfois la participation de l'ICS et les patients peuvent contacter l'ICS hors étude sur une base ad hoc.

Suivi individualisé Les patients rencontreront le SNC de l'étude en clinique lors de leur rendez-vous de 4 à 6 semaines après le traitement. L'infirmière négociera avec le patient pour convenir des modalités de suivi les mieux adaptées à ses besoins. Par exemple. rendez-vous téléphoniques ou en personne à l'initiative du patient. L'infirmière évaluera le patient lors des rendez-vous à l'aide d'un formulaire d'évaluation.

Collecte de données:

Données quantitatives Des questionnaires QOL de base seront fournis par l'assistant de recherche au moment du consentement écrit et complétés et retournés avant la divulgation de la randomisation. Les questionnaires suivants seront postés aux participants avec une enveloppe-réponse payée.

Les données seront saisies dans une base de données « Événements patients », puis extraites pour tous les patients pour différents types d'utilisation des services au cours de la période de suivi de deux ans. Les enquêteurs enregistreront également les contacts de soins primaires et les raisons de ceux-ci avec un questionnaire aux médecins généralistes.

Données d'entretiens qualitatifs Les patients sélectionnés participeront à un entretien individuel de 45 à 60 minutes dans un lieu qui leur convient. L'entretien sera enregistré sur support audio après consentement et anonymisé pour préserver la confidentialité. Un guide d'entretien semi-structuré sera utilisé pour s'assurer que tous les sujets importants sont couverts.

Les ICS seront interrogés dans une pièce calme loin de leur zone clinique comme ci-dessus.

L'analyse des données:

Données quantitatives Les différences de qualité de vie moyenne et de satisfaction des patients et entre les deux groupes seront évaluées par 2 échantillons de tests t. En supposant un niveau de signification bilatéral de 5 % avec 40 dans chaque échantillon, pour atteindre une puissance de 80 %, toute différence devra être assez importante pour être détectable. Pour l'échelle de satisfaction (0-100), où l'écart-type commun estimé = 14,7 (de Bock et al (2004)), une différence entre les deux groupes de 9,3 serait détectable avec une puissance de 80 %. Pour les mesures d'anxiété (0-13) et de dépression (0-14), l'écart-type commun = 2,75 dans les deux cas (de Bock et al 2004), une telle différence devrait être de 1,74 dans les deux cas. Les enquêteurs peuvent être en mesure de détecter de plus petites différences avec la taille d'échantillon prévue en tenant compte de l'ajustement des valeurs de base dans le calcul de la taille de l'échantillon comparant les groupes randomisés (analyse de covariance).

Pour les échelles qol, il existe diverses sous-échelles (0-100) et les preuves provenant de sources documentaires suggèrent que pour la plupart des échelles, l'écart type est d'environ 20-25 (Greimel et al 2003). En utilisant une telle valeur, une différence de moyenne, détectable avec une puissance de 80 %, serait comprise entre 12,7 et 15,9. Même si les résultats qui en découlent ne permettent pas de détecter des différences cliniquement importantes entre les deux groupes, les scores de l'échelle fourniront des informations utiles et pourront justifier une enquête plus approfondie.

Le coût total du suivi pour chaque patient sera calculé en multipliant l'utilisation des services par les coûts unitaires obtenus à partir des coûts de référence pertinents du National Health Service (NHS) et en additionnant tous les types d'utilisation. L'utilisation non ajustée des services et les coûts totaux seront comparés entre chaque groupe à l'aide des statistiques de Mann-Whitney à deux échantillons.

Données qualitatives Les entretiens seront entièrement transcrits et analysés selon les principes de la théorie ancrée (Strauss et Corbin, 1991).