Acompanhamento médico individualizado versus convencional para mulheres após tratamento primário para câncer de ovário.

Há evidências recentes de que o acompanhamento de rotina do câncer é ineficaz (Kew, 2011). O conhecimento sobre a melhor forma de fornecer acompanhamento permanece inadequado e faltam estudos randomizados. Este estudo compara o acompanhamento individualizado liderado por uma enfermeira treinada em câncer ao acompanhamento médico convencional.

Mirar:

Os investigadores devem conduzir o estudo usando enfermeiros especialistas clínicos experientes (CNSs) para fornecer acompanhamento individual focado na autogestão e avaliar se isso traz maior melhoria na qualidade de vida, é aceitável e economiza custos quando comparado ao padrão (convencional) modelo.

Projeto:

Ensaio controlado randomizado de dois braços.

Contexto:

Serviços ambulatoriais especializados em câncer ginecológico em três centros oncológicos, um urbano e dois urbanos.

Tamanho da amostra:

Um tamanho de amostra de 100 pacientes, randomizados igualmente para os 2 grupos de tratamento, foi determinado para este estudo. Consulte a seção de análise estatística.

Recrutamento:

Com base na experiência anterior de recrutamento nesta população, aproximadamente 50% das mulheres abordadas concordarão em participar. Os investigadores precisam de 1 ano para recrutar a amostra.

Randomização:

Os participantes serão subdivididos em dois grupos, os recrutados no centro da cidade e os recrutados nos subúrbios. A randomização será realizada de forma independente para ambos os grupos com os participantes alocados aleatoriamente para acompanhamento convencional ou individualizado em uma proporção de 1:1. A alocação do primeiro participante de uma dupla a uma das 2 estratégias de acompanhamento será feita por meio de aleatoriedade derivada do ruído atmosférico (http://www.random.org); o segundo participante de cada par será então alocado para o outro grupo.

A intervenção:

O acompanhamento do estudo é de 2 anos a partir da linha de base. Acompanhamento/tratamento convencional como de costume Isso permanecerá inalterado e envolverá: uma consulta pós-tratamento e depois consultas a cada 3 meses com um médico. Rotineiramente, um histórico médico é obtido e investigações para monitorar a progressão da doença, incluindo o marcador tumoral do antígeno 125 (CA125) do câncer sérico. Um exame físico pode ser realizado. Às vezes, a consulta envolve informações do SNC e os pacientes podem entrar em contato com o SNC não pertencente ao estudo de forma ad hoc.

Acompanhamento individualizado Os pacientes encontrarão o SNC do estudo na clínica quando comparecerem para a consulta pós-tratamento de 4 a 6 semanas. A enfermeira negociará com o paciente para acordar as providências de acompanhamento mais adequadas às suas necessidades. Por exemplo. telefone iniciado pelo paciente ou consultas presenciais. A enfermeira avaliará o paciente nas consultas usando um proforma de avaliação.

Coleção de dados:

Dados quantitativos Os questionários de qualidade de base serão fornecidos pelo assistente de pesquisa no momento do consentimento por escrito e preenchidos e devolvidos antes da divulgação da randomização. Os questionários subseqüentes serão enviados aos participantes com um envelope de resposta paga.

Os dados serão inseridos em um banco de dados de 'Eventos do paciente' e, em seguida, extraídos para todos os pacientes para diferentes tipos de uso de serviço durante o período de acompanhamento de dois anos. Os investigadores também registrarão os contatos de cuidados primários e as razões para isso com um questionário para médicos de clínica geral.

Dados qualitativos da entrevista Os pacientes selecionados participarão de uma entrevista individual de 45 a 60 minutos em um local conveniente para eles. A entrevista será gravada em áudio após consentimento e anonimizada para manter a confidencialidade. Um guia de entrevista semiestruturado será usado para garantir que todas as áreas temáticas importantes sejam cobertas.

Os CNSs serão entrevistados em uma sala silenciosa, longe de sua área clínica, conforme descrito acima.

Análise de dados:

Dados quantitativos As diferenças na média de qualidade de vida e satisfação do paciente e entre os dois grupos serão avaliadas por 2 amostras de testes t. Assumindo um nível de significância bilateral de 5% com 40 em cada amostra, para atingir 80% de poder, quaisquer diferenças terão que ser muito grandes para serem detectáveis. Para a escala de satisfação (0-100), onde o desvio padrão comum estimado = 14,7 (de Bock et al (2004)), uma diferença entre os dois grupos de 9,3 seria detectável com 80% de poder. Para as medidas de ansiedade (0-13) e depressão (0-14) desvio padrão comum = 2,75 em ambos os casos (de Bock et al 2004), essa diferença precisaria ser de 1,74 em ambos os casos. Os investigadores podem ser capazes de detectar diferenças menores com o tamanho da amostra planejado ao levar em conta o ajuste para valores de linha de base no cálculo do tamanho da amostra comparando os grupos randomizados (análise de covariância).

Para as escalas qol existem várias subescalas (0-100) e as evidências de fontes da literatura sugerem que para a maioria das escalas o desvio padrão é de aproximadamente 20-25 (Greimel et al 2003). Usando tal valor então, uma diferença de médias, detectável com 80% de poder, estaria entre 12,7 e 15,9. Mesmo que os resultados subsequentes não sejam capazes de detectar diferenças clinicamente importantes entre os dois grupos, os escores da escala fornecerão informações úteis e podem justificar uma investigação mais aprofundada.

O custo total de acompanhamento para cada paciente será calculado multiplicando o uso do serviço pelos custos unitários obtidos dos Custos de Referência do Serviço Nacional de Saúde (NHS) relevantes e somando todos os tipos de uso. O uso de serviço não ajustado e os custos totais serão comparados entre cada grupo usando estatísticas de duas amostras de Mann-Whitney.

Dados qualitativos As entrevistas serão transcritas na íntegra e analisadas de acordo com os princípios da teoria fundamentada (Strauss e Corbin, 1991).