Individualisierte versus konventionelle medizinische Nachsorge für Frauen nach der Erstbehandlung von Eierstockkrebs.

Es gibt aktuelle Hinweise darauf, dass die routinemäßige Krebsnachsorge unwirksam ist (Kew, 2011). Das Wissen darüber, wie die Nachsorge am besten durchgeführt werden kann, ist nach wie vor unzureichend und es fehlen randomisierte Studien. Diese Studie vergleicht die individuelle Nachsorge unter der Leitung einer krebsgeschulten Krankenschwester mit der konventionellen medizinischen Nachsorge.

Ziel:

Die Prüfärzte führen die Studie mit erfahrenen Clinical Nurse Specialists (CNSs) durch, um eine auf Selbstmanagement ausgerichtete individuelle Nachsorge durchzuführen und zu bewerten, ob dies zu einer größeren Verbesserung der Lebensqualität führt, akzeptabel ist und im Vergleich zum Standard (konventionell) Kosten spart. Modell.

Design:

Zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie.

Einstellung:

Spezialisierte ambulante Dienste für gynäkologische Krebserkrankungen in drei Krebszentren, einem in der Innenstadt und zwei in der Stadt.

Probengröße:

Für diese Studie wurde eine Stichprobengröße von 100 Patienten ermittelt, die zu gleichen Teilen auf die beiden Behandlungsgruppen randomisiert wurden. Siehe Abschnitt zur statistischen Analyse.

Rekrutierung:

Basierend auf früheren Erfahrungen mit der Rekrutierung in dieser Population sind etwa 50 % der angesprochenen Frauen mit einer Teilnahme einverstanden. Die Ermittler benötigen 1 Jahr, um die Stichprobe zu rekrutieren.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt: diejenigen, die im Stadtzentrum rekrutiert werden, und diejenigen, die im Vorort rekrutiert werden. Die Randomisierung wird für beide Gruppen unabhängig durchgeführt, wobei die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der konventionellen oder der individualisierten Nachsorge zugewiesen werden. Die Zuordnung des ersten Teilnehmers eines Paares zu einer der beiden Folgestrategien erfolgt mithilfe von Zufälligkeiten, die aus atmosphärischem Rauschen abgeleitet werden (http://www.random.org); Der zweite Teilnehmer jedes Paares wird dann der anderen Gruppe zugeteilt.

Der Eingriff:

Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 2 Jahre ab Studienbeginn. Konventionelle Nachsorge/Behandlung wie gewohnt. Dies bleibt unverändert und umfasst: einen Nachbehandlungstermin, dann alle 3 Monate Termine bei einem Arzt. Routinemäßig werden eine Anamnese und Untersuchungen zur Überwachung des Krankheitsverlaufs durchgeführt, einschließlich des Tumormarkers Serumkrebsantigen 125 (CA125). Eine körperliche Untersuchung kann durchgeführt werden. Der Termin erfordert manchmal Eingaben des ZNS und Patienten können sich ad hoc an das nicht am Studium beteiligte ZNS wenden.

Individuelle Nachsorge: Die Patienten treffen das Studien-ZNS in der Klinik, wenn sie zu ihrem Termin 4–6 Wochen nach der Behandlung kommen. Die Krankenschwester wird mit dem Patienten verhandeln, um die für seine Bedürfnisse am besten geeigneten Nachsorgemaßnahmen zu vereinbaren. Z.B. Vom Patienten initiierte telefonische oder persönliche Termine. Die Krankenschwester wird den Patienten bei Terminen anhand eines Beurteilungsformulars beurteilen.

Datensammlung:

Quantitative Daten: Basis-QOL-Fragebögen werden vom Forschungsassistenten zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung bereitgestellt und vor der Offenlegung der Randomisierung ausgefüllt und zurückgesandt. Nachfolgende Fragebögen werden den Teilnehmern mit einem frankierten Rückumschlag zugesandt.

Die Daten werden in eine Datenbank „Patientenereignisse“ eingegeben und dann für alle Patienten für verschiedene Arten der Servicenutzung während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit extrahiert. Die Ermittler werden auch Kontakte zur Grundversorgung und deren Gründe mit einem Fragebogen an Hausärzte erfassen.

Qualitative Interviewdaten Ausgewählte Patienten nehmen an einem 45-60-minütigen Einzelinterview an einem für sie geeigneten Ort teil. Das Interview wird nach Einwilligung aufgezeichnet und zur Wahrung der Vertraulichkeit anonymisiert. Um sicherzustellen, dass alle wichtigen Themenbereiche abgedeckt werden, wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet.

ZNS-Mitarbeiter werden wie oben in einem ruhigen Raum außerhalb ihres klinischen Bereichs befragt.

Datenanalyse:

Quantitative Daten Unterschiede in der mittleren Patientenqualität und -zufriedenheit sowie zwischen den beiden Gruppen werden durch 2 Stichproben-T-Tests bewertet. Unter der Annahme eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 5 % mit 40 in jeder Stichprobe müssen alle Unterschiede, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen, ziemlich groß sein, um erkennbar zu sein. Für die Zufriedenheitsskala (0–100), bei der die geschätzte gemeinsame Standardabweichung 14,7 beträgt (de Bock et al. (2004)), wäre bei einer Trennschärfe von 80 % ein Unterschied zwischen den beiden Gruppen von 9,3 erkennbar. Für die Maße Angst (0–13) und Depression (0–14) beträgt die gemeinsame Standardabweichung in beiden Fällen 2,75 (de Bock et al. 2004). Ein solcher Unterschied müsste in beiden Fällen 1,74 betragen. Die Forscher können möglicherweise kleinere Unterschiede zur geplanten Stichprobengröße feststellen, wenn sie bei der Berechnung der Stichprobengröße beim Vergleich der randomisierten Gruppen (Kovarianzanalyse) eine Anpassung der Basiswerte berücksichtigen.

Für die QOL-Skalen gibt es verschiedene Unterskalen (0–100), und die Hinweise aus Literaturquellen legen nahe, dass die Standardabweichung für die meisten Skalen etwa 20–25 beträgt (Greimel et al. 2003). Bei Verwendung eines solchen Werts würde die Differenz der Mittelwerte, die mit einer Trennschärfe von 80 % erkennbar wäre, zwischen 12,7 und 15,9 liegen. Auch wenn die resultierenden Ergebnisse keine klinisch wichtigen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen erkennen lassen, liefern die Skalenwerte nützliche Informationen und können weitere Untersuchungen rechtfertigen.

Die Gesamtkosten der Nachsorge für jeden Patienten werden berechnet, indem die Servicenutzung mit den Einheitskosten multipliziert wird, die aus den relevanten Referenzkosten des National Health Service (NHS) ermittelt werden, und alle Arten der Nutzung summiert werden. Die unbereinigte Servicenutzung und die Gesamtkosten werden zwischen jeder Gruppe anhand der Mann-Whitney-Statistik mit zwei Stichproben verglichen.

Qualitative Daten Interviews werden vollständig transkribiert und nach den Prinzipien der Grounded Theory (Strauss und Corbin, 1991) analysiert.