Geïndividualiseerde versus conventionele medische follow-up voor vrouwen na primaire behandeling voor eierstokkanker.

Er is recent bewijs dat routinematige follow-up van kanker niet effectief is (Kew, 2011). Kennis over hoe follow-up het beste kan worden gegeven, blijft ontoereikend en gerandomiseerde studies ontbreken. Deze studie vergelijkt geïndividualiseerde follow-up onder leiding van een kankerverpleegkundige met conventionele medische follow-up.

Doel:

De onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren met behulp van ervaren klinische verpleegkundig specialisten (CZS's) om op zelfmanagement gerichte individuele follow-up te leveren en te evalueren of dit leidt tot een grotere verbetering van de kwaliteit van leven, acceptabel is en kostenbesparend in vergelijking met de standaard (conventioneel) model.

Ontwerp:

Gerandomiseerde gecontroleerde trial met twee armen.

Instelling:

Gespecialiseerde gynaecologische kankerpoliklinieken in drie kankercentra, één binnenstedelijk en twee stedelijk.

Steekproefgrootte:

Voor deze studie is een steekproefomvang van 100 patiënten bepaald, gelijk verdeeld over de 2 behandelingsgroepen. Zie sectie statistische analyse.

Werving:

Op basis van eerdere ervaringen met werving in deze populatie zal ongeveer 50% van de benaderde vrouwen ermee instemmen om deel te nemen. De onderzoekers hebben 1 jaar nodig om de steekproef te werven.

Randomisatie:

De deelnemers worden onderverdeeld in twee groepen: de geworven in de binnenstad en de geworven in de buitenwijken. Randomisatie zal voor beide groepen onafhankelijk worden uitgevoerd, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de conventionele of geïndividualiseerde follow-up in een verhouding van 1:1. Toewijzing van de eerste deelnemer van een paar aan een van de 2 vervolgstrategieën zal gebeuren met behulp van willekeur afgeleid van atmosferische ruis (http://www.random.org); de tweede deelnemer van elk paar wordt dan toegewezen aan de andere groep.

De interventie:

Trial follow-up is 2 jaar vanaf baseline. Conventionele follow-up/behandeling zoals gewoonlijk Dit blijft ongewijzigd en omvat: één afspraak na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden een afspraak met een arts. Er wordt routinematig een medische anamnese afgenomen en onderzoek gedaan om de ziekteprogressie te volgen, inclusief serumkankerantigeen 125 (CA125) tumormarker. Er kan een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Bij de afspraak is soms input van het CZS nodig en patiënten kunnen op ad-hocbasis contact opnemen met het niet-studie-CZS.

Geïndividualiseerde follow-up Patiënten zullen het CZS van het onderzoek ontmoeten in de kliniek wanneer ze aanwezig zijn voor hun afspraak voor 4-6 weken na de behandeling. De verpleegkundige zal met de patiënt onderhandelen om vervolgafspraken te maken die het beste bij hun behoeften passen. Bijv. door de patiënt geïnitieerde telefonische of face-to-face afspraken. De verpleegkundige beoordeelt de patiënt bij afspraken met behulp van een beoordelingsproforma.

Gegevensverzameling:

Kwantitatieve gegevens Baseline qol-vragenlijsten worden verstrekt door de onderzoeksassistent op het moment van schriftelijke toestemming en ingevuld en teruggestuurd voordat de randomisatie bekend wordt gemaakt. Volgende vragenlijsten zullen aan de deelnemers worden gepost met een antwoordenvelop.

Gegevens zullen worden ingevoerd in een database met 'Patiëntgebeurtenissen' en vervolgens worden geëxtraheerd voor alle patiënten voor verschillende soorten servicegebruik tijdens de follow-upperiode van twee jaar. Ook leggen de onderzoekers eerstelijnszorgcontacten en de reden daarvan vast met een vragenlijst aan huisartsen.

Kwalitatieve interviewgegevens Geselecteerde patiënten nemen deel aan een één-op-één-interview van 45-60 minuten op een locatie die voor hen geschikt is. Het interview wordt met toestemming opgenomen en geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Er zal een semi-gestructureerde interviewgids worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle belangrijke onderwerpen aan bod komen.

CZS'en zullen worden geïnterviewd in een stille kamer, weg van hun klinische gebied, zoals hierboven.

Gegevensanalyse:

Kwantitatieve gegevens Verschillen in gemiddelde kwaliteit van de patiënt en tevredenheid tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld door middel van twee steekproeven. Uitgaande van een tweezijdig significantieniveau van 5% met 40 in elke steekproef, om 80% power te bereiken, zullen eventuele verschillen vrij groot moeten zijn om detecteerbaar te zijn. Voor de tevredenheidsschaal (0-100), waar de geschatte gemeenschappelijke standaarddeviatie = 14,7 (de Bock et al (2004)), zou een verschil tussen de twee groepen van 9,3 detecteerbaar zijn met 80% power. Voor de maten angst (0-13) en depressie (0-14) zou een gemeenschappelijke standaarddeviatie = 2,75 in beide gevallen (de Bock et al 2004) zo'n verschil in beide gevallen 1,74 moeten zijn. De onderzoekers kunnen mogelijk kleinere verschillen met de geplande steekproefomvang detecteren wanneer rekening wordt gehouden met correctie voor basislijnwaarden bij de berekening van de steekproefomvang die de gerandomiseerde groepen vergelijkt (analyse van covariantie).

Voor de qol-schalen zijn er verschillende subschalen (0-100) en het bewijs uit literatuurbronnen suggereert dat voor de meeste schalen de standaarddeviatie ongeveer 20-25 is (Greimel et al 2003). Met een dergelijke waarde zou een verschil in gemiddelden, detecteerbaar met 80% vermogen, tussen 12,7 en 15,9 liggen. Zelfs als de resulterende resultaten geen klinisch belangrijke verschillen tussen de twee groepen kunnen detecteren, zullen de schaalscores nuttige informatie verschaffen en verder onderzoek rechtvaardigen.

De totale kosten van follow-up voor elke patiënt worden berekend door het gebruik van de dienst te vermenigvuldigen met de eenheidskosten die zijn verkregen van de relevante referentiekosten van de National Health Service (NHS) en op te tellen voor alle soorten gebruik. Ongecorrigeerd servicegebruik en totale kosten zullen tussen elke groep worden vergeleken met behulp van Mann-Whitney-statistieken met twee steekproeven.

Kwalitatieve gegevens Interviews zullen volledig getranscribeerd en geanalyseerd worden volgens de principes van gefundeerde theorie (Strauss en Corbin, 1991).