Individualiseret versus konventionel medicinsk opfølgning for kvinder efter primær behandling for ovariecancer.

Der er nyere bevis for, at rutinemæssig kræftopfølgning er ineffektiv (Kew, 2011). Viden om, hvordan man bedst leverer opfølgning, er fortsat utilstrækkelig, og randomiserede undersøgelser mangler. Dette forsøg sammenligner individualiseret opfølgning ledet af en kræftuddannet sygeplejerske med konventionel medicinsk opfølgning.

Sigte:

Efterforskerne skal udføre forsøget ved hjælp af erfarne kliniske sygeplejespecialister (CNS'er) til at levere selvstyringsfokuseret individuel opfølgning og evaluere, om dette medfører større forbedring af livskvaliteten, er acceptabelt og omkostningsbesparende sammenlignet med standarden (konventionel) model.

Design:

To-arms randomiseret kontrolleret forsøg.

Indstilling:

Specialist i gynækologisk kræftambulatorium på tre kræftcentre, en indre by og to by.

Prøvestørrelse:

En stikprøvestørrelse på 100 patienter, randomiseret ligeligt til de 2 behandlingsgrupper, er blevet bestemt til denne undersøgelse. Se afsnittet om statistisk analyse.

Rekruttering:

Baseret på tidligere erfaringer med rekruttering i denne befolkningsgruppe vil ca. 50 % af de henvendte kvinder indvillige i at deltage. Efterforskerne har brug for 1 år til at rekruttere prøven.

Randomisering:

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, der rekrutteres i den indre bymidte og dem, der rekrutteres i forstaden. Randomisering vil blive udført uafhængigt for begge grupper med deltagere tilfældigt allokeret til enten den konventionelle eller individualiserede opfølgning i forholdet 1:1. Tildeling af den første deltager fra et par til en af ​​de 2 opfølgningsstrategier vil blive foretaget ved hjælp af tilfældighed afledt af atmosfærisk støj (http://www.random.org); den anden deltager fra hvert par vil derefter blive tildelt den anden gruppe.

Indgrebet:

Forsøgsopfølgning er 2 år fra baseline. Konventionel opfølgning/behandling som sædvanlig. Dette vil forblive uændret og indebære: en efterbehandlingssamtale derefter aftaler hver 3. måned med en læge. Der tages rutinemæssigt en sygehistorie og undersøgelser for at overvåge sygdomsprogression, herunder serumcancerantigen 125 (CA125) tumormarkør. En fysisk undersøgelse kan udføres. Udnævnelsen vil nogle gange involvere CNS-input, og patienter kan kontakte det ikke-undersøgelses-CNS på ad hoc-basis.

Individuel opfølgning Patienter vil møde undersøgelsens CNS i klinikken, når de kommer til deres 4-6 uger efter behandling. Sygeplejersken vil forhandle med patienten for at aftale opfølgningsordninger, der passer bedst til patientens behov. F.eks. patientinitierede telefon- eller ansigt-til-ansigt aftaler. Sygeplejersken vil vurdere patienten ved aftaler ved hjælp af en vurderingsproforma.

Dataindsamling:

Kvantitative data Baseline qol-spørgeskemaer vil blive leveret af forskningsassistenten på tidspunktet for skriftligt samtykke og udfyldt og returneret før offentliggørelse af randomisering. Efterfølgende spørgeskemaer udsendes til deltagerne med en betalt svarkuvert.

Data vil blive indtastet på en 'Patienthændelser'-database og derefter udtrukket for alle patienter til forskellige typer servicebrug i løbet af den toårige opfølgningsperiode. Efterforskerne vil også registrere kontakter i primærplejen og årsagerne hertil med et spørgeskema til de praktiserende læger.

Kvalitative interviewdata Udvalgte patienter vil deltage i et 45-60 minutters en-til-en-interview på et sted, der passer dem. Interviewet vil blive lydoptaget efter samtykke og anonymiseret for at bevare fortroligheden. En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at sikre, at alle vigtige emneområder er dækket.

CNS'er vil blive interviewet i et stille rum væk fra deres kliniske område som ovenfor.

Dataanalyse:

Kvantitative data Forskelle i gennemsnitlig patientkvalitet og -tilfredshed og mellem de to grupper vil blive vurderet ved 2 prøve t-tests. Hvis man antager et tosidet signifikansniveau på 5 % med 40 i hver prøve, for at opnå 80 % effekt skal enhver forskel være ret stor for at kunne påvises. For tilfredshedsskalaen (0-100), hvor den estimerede almindelige standardafvigelse = 14,7 (de Bock et al (2004)), ville en forskel mellem de to grupper på 9,3 kunne påvises med 80 % effekt. For angst (0-13) og depression (0-14) måler almindelig standardafvigelse = 2,75 i begge tilfælde (de Bock et al 2004), skal en sådan forskel være 1,74 i begge tilfælde. Efterforskerne kan muligvis påvise mindre forskelle med den planlagte stikprøvestørrelse, når der tages højde for justering for baselineværdier i stikprøvestørrelsesberegningen ved at sammenligne de randomiserede grupper (analyse af kovarians).

For qol-skalaerne er der forskellige underskalaer (0-100), og evidensen fra litteraturkilder tyder på, at standardafvigelsen for de fleste skalaer er cirka 20-25 (Greimel et al 2003). Ved at bruge en sådan værdi vil en forskel i middelværdier, der kan detekteres med 80 % effekt, være mellem 12,7 og 15,9. Selvom de efterfølgende resultater ikke er i stand til at påvise klinisk vigtige forskelle mellem de to grupper, vil skalaens score give nyttig information og kan begrunde yderligere undersøgelse.

De samlede omkostninger til opfølgning for hver patient vil blive beregnet ved at multiplicere servicebrug med enhedsomkostninger opnået fra relevante National Health Service (NHS) referenceomkostninger og summering på tværs af alle typer brug. Ujusteret servicebrug og samlede omkostninger vil blive sammenlignet mellem hver gruppe ved hjælp af Mann-Whitney to-stikprøvestatistik.

Kvalitative data Interviews vil blive fuldstændigt transskriberet og analyseret i henhold til principper for grounded theory (Strauss og Corbin, 1991).