Individualizované versus konvenční lékařské sledování pro ženy po primární léčbě rakoviny vaječníků.

Existují nedávné důkazy, že rutinní sledování rakoviny je neúčinné (Kew, 2011). Znalosti o tom, jak nejlépe zajistit sledování, jsou stále nedostatečné a chybí randomizované studie. Tato studie srovnává individuální sledování vedené sestrou vyškolenou v oblasti rakoviny s konvenčním lékařským sledováním.

Cíl:

Zkoušející provedou studii za použití zkušených klinických sester specialistů (CNS), aby zajistili individuální sledování zaměřené na sebeřízení a vyhodnotili, zda to přináší větší zlepšení kvality života, je přijatelné a šetří náklady ve srovnání se standardním (konvenčním) Modelka.

Design:

Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie.

Nastavení:

Specializované gynekologické onkologické ambulantní služby ve třech onkologických centrech, jednom vnitřním městě a dvou městských.

Velikost vzorku:

Pro tuto studii byla stanovena velikost vzorku 100 pacientů, kteří byli randomizováni rovnoměrně do 2 léčebných skupin. Viz sekce statistická analýza.

Nábor:

Na základě předchozích zkušeností s náborem v této populaci souhlasí s účastí přibližně 50 % oslovených žen. Vyšetřovatelé potřebují na nábor vzorku 1 rok.

Randomizace:

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, které budou přijaty v centru města, a ti, kteří budou přijati na předměstí. Randomizace bude provedena nezávisle pro obě skupiny, přičemž účastníci budou náhodně rozděleni do konvenčního nebo individualizovaného sledování v poměru 1:1. Přidělení prvního účastníka z dvojice do jedné ze 2 navazujících strategií bude provedeno pomocí náhodnosti odvozené z atmosférického šumu (http://www.random.org); druhý účastník z každého páru bude poté přidělen do druhé skupiny.

Zásah:

Sledování studie je 2 roky od výchozího stavu. Konvenční sledování/léčba jako obvykle To zůstane nezměněno a bude zahrnovat: jednu schůzku po léčbě a poté každé 3 měsíce schůzku s lékařem. Rutinně se odebírá lékařská anamnéza a provádí se vyšetření ke sledování progrese onemocnění včetně nádorového markeru sérového rakovinného antigenu 125 (CA125). Může být provedeno fyzikální vyšetření. Schůzka bude někdy zahrnovat vstup do CNS a pacienti mohou ad hoc kontaktovat CNS mimo studii.

Individuální sledování Pacienti se setkají se studijním CNS na klinice, když se dostaví na schůzku 4-6 týdnů po léčbě. Sestra vyjedná s pacientem, aby se dohodla na následných opatřeních, která nejlépe vyhovují jeho potřebám. Např. telefonické nebo osobní schůzky iniciované pacientem. Sestra bude pacienta hodnotit na schůzkách pomocí hodnotícího proforma.

Sběr dat:

Kvantitativní údaje Dotazníky základní úrovně kvality poskytne výzkumný asistent v době písemného souhlasu a vyplní je a vrátí je před zveřejněním randomizace. Následné dotazníky budou účastníkům zaslány s odpovědní zaplacenou obálkou.

Data budou vložena do databáze „Událostí u pacientů“ a poté budou extrahována pro všechny pacienty pro různé typy využití služeb během dvouletého období sledování. Vyšetřovatelé také zaznamenají kontakty na primární péči a jejich důvody pomocí dotazníku pro praktické lékaře.

Údaje o kvalitativním rozhovoru Vybraní pacienti se zúčastní 45–60minutového individuálního rozhovoru na místě, které jim vyhovuje. Rozhovor bude po souhlasu nahráván a anonymizován pro zachování důvěrnosti. K zajištění pokrytí všech důležitých tematických oblastí bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem.

CNS budou dotazováni v tiché místnosti mimo jejich klinickou oblast, jak je uvedeno výše.

Analýza dat:

Kvantitativní data Rozdíly v průměrné kvalitě a spokojenosti pacientů a mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí 2 vzorových t-testů. Za předpokladu hladiny oboustranné významnosti 5 % se 40 v každém vzorku, k dosažení 80% síly budou muset být jakékoli rozdíly poměrně velké, aby byly detekovatelné. Pro škálu spokojenosti (0-100), kde odhadovaná společná směrodatná odchylka = 14,7 (de Bock et al (2004)), by byl rozdíl mezi dvěma skupinami 9,3 zjistitelný s 80% mocí. Pro měření úzkosti (0-13) a deprese (0-14) společná směrodatná odchylka = 2,75 v obou případech (de Bock et al 2004), takový rozdíl by musel být 1,74 v obou případech. Vyšetřovatelé mohou být schopni detekovat menší rozdíly s plánovanou velikostí vzorku, když vezmou v úvahu úpravu pro základní hodnoty ve výpočtu velikosti vzorku porovnávající randomizované skupiny (analýza kovariance).

Pro škály kvality existují různé subškály (0–100) a důkazy z literárních zdrojů naznačují, že pro většinu škál je standardní odchylka přibližně 20–25 (Greimel et al 2003). Při použití takové hodnoty by pak rozdíl v průměrech, detekovatelný s 80% výkonem, byl mezi 12,7 a 15,9. I když výsledné výsledky nejsou schopny odhalit klinicky významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, skóre škály poskytne užitečné informace a může být důvodem k dalšímu zkoumání.

Celkové náklady na sledování pro každého pacienta budou vypočítány vynásobením využití služeb jednotkovými náklady získanými z příslušných referenčních nákladů Národní zdravotní služby (NHS) a sečtením za všechny typy použití. Neupravené využití služeb a celkové náklady budou porovnány mezi každou skupinou pomocí dvouvzorových statistik Mann-Whitney.

Kvalitativní data Rozhovory budou plně přepsány a analyzovány podle principů zakotvené teorie (Strauss a Corbin, 1991).